Vesicofen™ 10 mg comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Solifenacinum succinas

Disponível em:

Pharmactive Ilac San. ve Tic. A.S.

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Solifenacinum succinas

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N10x3

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Pharmactive Ilac San. ve Tic. A.S., Turcia

Data de autorização:

2018-01-04

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VESICOFEN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
VESICOFEN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi
pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Vesicofen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesicofen
3. Cum să utilizaţi Vesicofen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vesicofen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VESICOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Vesicofen aparține clasei de substanțe
anticolinergice. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta
vă permite să așteptați o perioadă mai
mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și
determină creșterea cantității de urină care
poate fi menținută în vezica urinară. Vesicofen se utilizează
pentru tratamentul simptomelor unei
afecțiuni denumită vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă și bruscă de a micționa
fără o senzație de atenționare,
nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină datorate
faptului că nu puteți ajunge la timp la toaletă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VESICOFEN NU UTILIZAŢI VESICOFEN DACĂ:
- sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vesicofen 5 mg comprimate filmate
Vesicofen 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
VESICOFEN 5 MG comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
5 mg succinat de solifenacină.
EXCIPIENŢI CU EFECT CUNOSCUT:
lactoză monohidrat 153,95 mg.
VESICOFEN 10 MG comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
10 mg succinat de solifenacină.
EXCIPIENŢI CU EFECT CUNOSCUT:
lactoză monohidrat 148,95 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
VESICOFEN 5 mg comprimate fimate: comprimate filmate de culoare galben
deschis, rotunde, biconvexe.
VESICOFEN 10 mg comprimate fimate: comprimate filmate de culoare roz
deschis, rotunde, biconvexe.
4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenței de urgență și/sau
frecvenței crescute și urgenței micțiunilor,
aşa cum pot apărea la pacienții cu sindromul vezicii urinare
hiperactive.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţi, inclusiv vârstnici _
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.
La nevoie, doza poate fi mărită la
10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi.
FRECVENȚA ȘI DURATA ADMINISTRĂRII
Se administrează o dată pe zi. Vesicofen poate fi utilizat pe termen
lung.
MOD DE ADMINISTRARE
Vesicofen trebuie administrat oral și trebuie inghiţit intreg cu
lichide. Poate fi administrat cu sau fără
alimente. COPII ŞI ADOLESCENŢI
Siguranța și eficacitatea succinatului de solifenacină la copii nu
au fost încă stabilite. Din acest motiv,
Vesicofen nu trebuie utilizat la copii.
INSUFICIENŢĂ RENALĂ
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară pînă la moderată (clearance al
creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă
trebuie trataţi cu prudenţă (clearance
creatinina ≤ 30 ml/min) și nu vor primi mai mult de 5 mg o data