País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Astellas Pharma s.r.o., Praha Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
1MG/ML
Perorální suspenze
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0213253 Velikost balení: 1X150ML+STŘ+AD Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-09-09
1/7 Sp. zn. sukls111870/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VESICARE 1 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE solifenacini succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vesicare a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vesicare užívat 3. Jak se Vesicare užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vesicare uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VESICARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Vesicare patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Vesicare se užívá k: - léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř u dospělých pacientů. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. - léčbě onemocnění zvaného neurogenní hyperaktivita detruzoru u dětí ve věku 2 až 18 let. Neurogenní hyperaktivita detruzoru je stav, kdy dochází k nedobrovolným kontrakcím močového měchýře v d Leia o documento completo
Sp. zn. sukls111870/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 1 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare perorální suspenze obsahuje solifenacini succinas 1 mg/ml, což odpovídá solifenacinum 0,75 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem Kyselina benzoová (E210) 0,015 mg/ml Methylparaben (E218) 1,6 mg/ml Propylenglykol (E1520) 20 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml. Tento léčivý přípravek obsahuje 48,4 mg alkoholu (ethanolu) v maximální dávce 10 ml. Ethanol je obsažen v přírodním pomerančovém aroma. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá až téměř bílá, vodná homogenní suspenze s pomerančovým aroma. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Hyperaktivní močový měchýř u_ _ _ _dospělých pacientů_ _ _ Vesicare perorální suspenze je indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvenci a urgenci močení u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB – „overactive bladder“). _Neurogenní hyperaktivita detruzoru_ _ _ Vesicare perorální suspenze je indikován k léčbě dětí od věku od 2 do 18 let s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO – „neurogenic detrusor overactivity“). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování HYPERAKTIVNÍ MOČOVÝ MĚCHÝŘ _Dospělí, včetně starších pacientů_ _ _ Doporučená dávka je 5 mg (5 ml) solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg (10 ml) solifenacin-sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace_ _ _ Účinnost přípravku Vesicare u dětí a dospívajících s hyperaktivním močovým měchýřem_ _zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare určen k léčbě hyperaktivního močového měchýře u dětí a dospívajících mladších než 18 let. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2. NEUROGENNÍ HYPERAKTIVITA DETRUZORU Pediatrická populac Leia o documento completo