Vesicare 1 mg/ml Suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Solifenacina

Disponível em:

Astellas Farma, Lda.

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Solifenacin

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão oral

Composição:

Solifenacina, succinato 1 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

solifenacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5661541 CNPEM: 50155148 CHNM: 10119000 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-09-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-07-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
13-07-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Vesicare 1 mg/ml suspensão oral
succinato de solifenacina
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contêm informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
Secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vesicare e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vesicare
3.
Como tomar Vesicare
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vesicare
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vesicare e para que é utilizado
A substância ativa do Vesicare pertence ao grupo dos
anticolinérgicos. Estes
medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga
hiperativa. Isto
permite-lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta
a quantidade
de urina que pode aguentar na sua bexiga.
Vesicare é utilizado para tratar os sintomas de uma condição
chamada de bexiga
hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita vontade de
urinar sem um
aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque
não chegou à
casa de banho a tempo.
Vesicare é usado no tratamento da bexiga hiperativa em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vesicare
Não tome Vesicare:
se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua
bexiga (retenção
urinária);
se tem uma condição grave no estômago ou intestino (incluindo
megacólon tóxico,
uma complicação associada a colite ulcerosa);
se sofre de doença muscular chamada mias

Características técnicas

APROVADO EM
13-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
13-07-2016
INFARMED
1.
NOME do medicamento
Vesicare 1 mg/ml suspensão oral
2.
Composição qualitativa e quantitativa
Vesicare suspensão oral contém 1 mg/ml de succinato de solifenacina,
equivalente a
0,75 mg/ml de solifenacina.
Excipientes com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 1,6 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg/ml
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool),
menos de 100
mg por dose máxima diária (10 ml de Vesicare suspensão oral). O
etanol é originado
do sabor natural a laranja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
Forma Farmacêutica
Suspensão oral.
Suspensão homogénea aquosa de cor branca a esbranquiçado com sabor
a laranja.
4.
Informações clÍnicas
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da incontinência por imperiosidade miccional
e/ou frequência
urinária aumentada e urgência que podem ocorrer em doentes com
síndrome de
bexiga hiperativa.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos
A dose recomendada é 5 mg (5 ml) de succinato de solifenacina, uma
vez por dia. Se
necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg (10 ml) de succinato
de
solifenacina uma vez por dia.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal
ligeiro a
moderado (depuração da creatinina > 30 ml/min). Doentes com
compromisso renal
grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min) devem ser tratados com
precaução e
não devem exceder a dose de 5 mg (5 ml) uma vez por dia (ver secção
5.2).
Doentes com compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso
hepático ligeiro.
Doentes com compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de
Child-Pugh)
APROVADO EM
13-07-2016
INFARMED
devem ser tratados com precaução e não devem exceder a dose de 5 mg
uma vez
por dia (ver secção 5.2).
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