Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Solifenacina
Astellas Farma, Lda.
G04BD08
Solifenacin
1 mg/ml
Suspensão oral
Solifenacina, succinato 1 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml
7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM
N/A
solifenacin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5661541 CNPEM: 50155148 CHNM: 10119000 Comercializado
Autorizado
2015-09-08
APROVADO EM 13-07-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 13-07-2016 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Vesicare 1 mg/ml suspensão oral succinato de solifenacina Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contêm informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver Secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Vesicare e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vesicare 3. Como tomar Vesicare 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vesicare 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Vesicare e para que é utilizado A substância ativa do Vesicare pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que pode aguentar na sua bexiga. Vesicare é utilizado para tratar os sintomas de uma condição chamada de bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita vontade de urinar sem um aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque não chegou à casa de banho a tempo. Vesicare é usado no tratamento da bexiga hiperativa em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Vesicare Não tome Vesicare: se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária); se tem uma condição grave no estômago ou intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada a colite ulcerosa); se sofre de doença muscular chamada mias Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 13-07-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 13-07-2016 INFARMED 1. NOME do medicamento Vesicare 1 mg/ml suspensão oral 2. Composição qualitativa e quantitativa Vesicare suspensão oral contém 1 mg/ml de succinato de solifenacina, equivalente a 0,75 mg/ml de solifenacina. Excipientes com efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 1,6 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg/ml Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose máxima diária (10 ml de Vesicare suspensão oral). O etanol é originado do sabor natural a laranja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Suspensão oral. Suspensão homogénea aquosa de cor branca a esbranquiçado com sabor a laranja. 4. Informações clÍnicas 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da incontinência por imperiosidade miccional e/ou frequência urinária aumentada e urgência que podem ocorrer em doentes com síndrome de bexiga hiperativa. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos, incluindo idosos A dose recomendada é 5 mg (5 ml) de succinato de solifenacina, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg (10 ml) de succinato de solifenacina uma vez por dia. Doentes com compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina > 30 ml/min). Doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min) devem ser tratados com precaução e não devem exceder a dose de 5 mg (5 ml) uma vez por dia (ver secção 5.2). Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro. Doentes com compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de Child-Pugh) APROVADO EM 13-07-2016 INFARMED devem ser tratados com precaução e não devem exceder a dose de 5 mg uma vez por dia (ver secção 5.2). Inibidores potentes do citocromo P450 3A4 A Přečtěte si celý dokument