Verzenios

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

abemaciclib

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

L01EF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

abemaciclib

Grupo terapêutico:

Antinavikiniai vaistai

Área terapêutica:

Krūties navikai

Indicações terapêuticas:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2018-09-26

Folheto informativo - Bula

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VERZENIOS 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VERZENIOS 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VERZENIOS 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abemaciklibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Verzenios ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Verzenios
3.
Kaip vartoti Verzenios
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Verzenios
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VERZENIOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Verzenios yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos abemaciklibo.
Abemaciklibas neleidžia pasireikšti baltymų, vadinamų nuo ciklino
priklausomomis 4 ir 6 tipo
kinazėmis, poveikiui. Šie baltymai kai kuriose vėžio ląstelėse
būna nenormaliai aktyvūs ir sukelia
nekontroliuojamą šių ląstelių augimą. Užblokavus šių baltymų
veikimą, gali sulėtėti vėžio ląstelių
augimas, navikas susitraukti ir gali sulėtėti vėžio progresavimas.
Verzenios gydomi pacientai, kuriems yra diagnozuotas tam tikro tipo
krūties vėžys (hormonų
receptorius turintis (HR+), bet žmogaus epidermio augimo veiksnio 2
tipo receptorių neturintis
(HER2-) vėžys), kuris:
-
yra išplitęs į pažasties limfmazgius, bet nėra aptikta išplitimo
į kitas kūno dalis, kuris buvo
chirurginiu būdu pašalintas ir turi tam tikrų savybių, kurios
padidina vėžio atsinaujinimo riziką.
Gydymas skiriamas

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės
Verzenios 100 mg plėvele dengtos tabletės
Verzenios 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg abemaciklibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg laktozės
monohidrato.
Verzenios 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg abemaciklibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės
monohidrato.
Verzenios 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg abemaciklibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės
Smėlio spalvos, ovalo formos, 5,2 x 9,5 mm dydžio tabletė, kurios
vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o
kitoje – 50.
Verzenios 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos spalvos, ovalo formos, 6,6 x 12,0 mm dydžio tabletė, kurios
vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o
kitoje – 100.
Verzenios 150 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, ovalo formos, 7,5 x 13,7 mm dydžio tabletė, kurios
vienoje pusėje yra įspausta
Lilly, o kitoje – 150.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ankstyvos stadijos krūties vėžys
Verzenios skirtas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas
ankstyvos stadijos krūties vėžys,
kai nustatomi hormonų receptoriai (HR) ir nenustatomi 2 tipo žmogaus
epidermio augimo faktoriaus
receptoriai (angl.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2), su metastazėmis limfmazgiuose
ir didele ligos atsinaujinimo rizika adjuvantiniam gydymui derinant su
endokr