País: Noruega
Língua: norueguês
Origem: Statens legemiddelverk
Rabiesvirus, inaktivert
Zoetis Animal Health ApS
QI07AA02
Rabies virus, inactivated
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hetteglass 10x1 ml
C
Markedsført
2017-04-15
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . VERSIGUARD RABIES VET, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Finland Oy. Tietokuja 4. 00330 Helsinki. Finland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s., Komenského 212. 683 23 Ivanovice na Hané. Tsjekkia. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Versiguard Rabies vet, injeksjonsvæske, suspensjon. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Inaktivert rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32 min. 2 IU/ml, aluminiumhydroksyd 2,0 mg/ml, tiomersal 0,1 mg/ml. . Svak rosa suspensjon som kan inneholde fine sedimenter. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Til aktiv immunisering av hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere (12 uker eller eldre) for å hindre infeksjon og død forårsaket av rabiesvirus. Immunitet begynner 14-21 dager etter primærvaksinasjon. Immunitetens varighet: Hunder: Minst tre år etter primærvaksinasjon. Katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere: Minst ett år etter primærvaksinasjon og 2 år etter boostervaksinasjoner. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til dyr som viser tegn på rabies eller som mistenkes å være infisert med rabiesvirus. . . 6. BIVIRKNINGER . . Etter subkutan tilførsel, kan det i svært sjeldne tilfeller opptre forbigående hevelse ved injeksjonsstedet hos alle målarter. Hevelsen kan bli maksimalt 10 mm i diameter, og i sjeldne tilfeller være forbundet med mildt ubehag. Slike reaksjoner går vanligvis over innen 10 dager. Etter intramuskulær tilførsel hos alle målarter unntatt hunder kan forbigående mild smerte (som i sjeldne tilfeller er forbundet med hevelse) i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet. Hevelsen kan nå en maksimal diameter på inntil 2 cm. Slike reaksjoner går vanligvis over i løpet av 7 dager. . Som ved alle vaksiner kan hypersensitivitetsreaksjoner inntreffe en gang i b Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versiguard Rabies vet, injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) dose inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32 ≥ 5 IU* * IU – international units (internasjonale enheter) ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 2,0 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET Tiomersal 0,1 mg Vann til injeksjonsvæsker Utseendet: Svak rosa suspensjon, som kan inneholde fine sedimenter. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere. 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Til aktiv immunisering av hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere (12 uker eller eldre) for å hindre infeksjon og død forårsaket av rabiesvirus. Immunitet er vist fra: 14 21 dager etter primærvaksinasjon. Varighet av immunitet: HUNDER: 3 år etter primærvaksinasjon. KATTER, KYR, GRISER, SAUER, GEITER, HESTER OG ILDERE: ett år etter primærvaksinasjon, og 2 år etter boostervaksinasjoner. 3 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som viser tegn på rabies eller som mistenkes å være infisert med rabiesvirus. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for adjuvans eller noen av hjelpestoffene. 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Vaksiner kun friske dyr. 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet: Ikke relevant. 3.6 BIVIRKNINGER HUNDER: Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter): Hevelse på injeksjonsstedet 1 Hypersensitivitetsreaksjon 2 1 Forbigående, etter subkutan tilførsel, ka Leia o documento completo