Versiguard Rabies vet -

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Rabiesvirus, inaktivert

Pieejams no:

Zoetis Animal Health ApS

ATĶ kods:

QI07AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rabies virus, inactivated

Zāļu forma:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Vienības iepakojumā:

Hetteglass 10x1 ml

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2017-04-15

Lietošanas instrukcija

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
VERSIGUARD RABIES VET, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Finland Oy.
Tietokuja 4.
00330 Helsinki.
Finland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212.
683 23 Ivanovice na Hané.
Tsjekkia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Versiguard Rabies vet, injeksjonsvæske, suspensjon.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Inaktivert rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32 min. 2 IU/ml,
aluminiumhydroksyd
2,0 mg/ml, tiomersal 0,1 mg/ml.
.
Svak rosa suspensjon som kan inneholde fine sedimenter.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til aktiv immunisering av hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter,
hester og ildere
(12 uker eller eldre) for å hindre infeksjon og død forårsaket av
rabiesvirus.
Immunitet begynner 14-21 dager etter primærvaksinasjon.
Immunitetens varighet:
Hunder: Minst tre år etter primærvaksinasjon.
Katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere: Minst ett år
etter
primærvaksinasjon og 2 år etter boostervaksinasjoner.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til dyr som viser tegn på rabies eller som mistenkes
å være infisert
med rabiesvirus.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Etter subkutan tilførsel, kan det i svært sjeldne tilfeller opptre
forbigående hevelse
ved injeksjonsstedet hos alle målarter. Hevelsen kan bli maksimalt 10
mm i
diameter, og i sjeldne tilfeller være forbundet med mildt ubehag.
Slike reaksjoner
går vanligvis over innen 10 dager.
Etter intramuskulær tilførsel hos alle målarter unntatt hunder kan
forbigående mild
smerte (som i sjeldne tilfeller er forbundet med hevelse) i svært
sjeldne tilfeller
oppstå på injeksjonsstedet. Hevelsen kan nå en maksimal diameter
på inntil 2 cm.
Slike reaksjoner går vanligvis over i løpet av 7 dager.
.
Som ved alle vaksiner kan hypersensitivitetsreaksjoner inntreffe en
gang i b

Produkta apraksts

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versiguard Rabies vet, injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) dose inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32
≥ 5 IU*
* IU – international units (internasjonale enheter)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
2,0 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Tiomersal
0,1 mg
Vann til injeksjonsvæsker
Utseendet:
Svak rosa suspensjon, som kan inneholde fine sedimenter.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter, hester og ildere.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til aktiv immunisering av hunder, katter, kyr, griser, sauer, geiter,
hester og ildere (12 uker eller eldre)
for å hindre infeksjon og død forårsaket av rabiesvirus.
Immunitet er vist fra:
14

21 dager etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet:
HUNDER:
3 år etter primærvaksinasjon.
KATTER, KYR, GRISER, SAUER, GEITER, HESTER OG ILDERE:
ett år etter primærvaksinasjon, og 2 år etter
boostervaksinasjoner.
3
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som viser tegn på rabies eller som mistenkes
å være infisert med rabiesvirus.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for adjuvans eller noen av
hjelpestoffene.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Vaksiner kun friske dyr.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:
Ikke relevant.
3.6
BIVIRKNINGER
HUNDER:
Svært sjeldne
(< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr,
inkludert isolerte rapporter):
Hevelse på injeksjonsstedet
1
Hypersensitivitetsreaksjon
2
1
Forbigående, etter subkutan tilførsel, ka