País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Trichophyton verrucosum, Stamm TV-M-310, lebend
Virbac Tierarzneimittel GmbH (3091569)
QI02AP01
Trichophyton verrucosum, strain TV-M-310, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Trichophyton verrucosum, Stamm TV-M-310, lebend (35211) 2500000 Zellen (biologische)
intramuskuläre Anwendung
Kalb; Rind
erloschen
2003-08-29
GEBRAUCHSINFORMATION Verruvac 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS Zulassungsinhaber Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 23843 Bad Oldesloe HERSTELLER RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 17493 Greifswald – Insel Riems 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Verruvac Trichophytie-Lebendimpfstoff, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder 3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml resuspendierter Impfstoff enthält: _Trichophyton verrucosum_, avirulenter Stamm TV-M-310 2,5 – 15,0 x 10 6 vegetative Formen Lösungsmittel: Isotonische Lösung Das Lyophilisat besteht aus einer weißen bis braunen Tablette mit spongiöser Struktur, das Lösungsmittel ist eine farblose, durchsichtige Lösung ohne Sediment. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Rindern, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch _Trichophyton verrucosum_ hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert. Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet. Die Immunität hält für mindestens ein Jahr an. 5. GEGENANZEIGEN Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tiere sind von der Impfung auszuschließen. 6. NEBENWIRKUNGEN Selten kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden post applicationem auftreten. Todesfälle wurden nur selten beobachtet. Vereinzelt können an der Injektionsstelle Lokalreaktionen in Form von walnussgroßen Ödemen auftreten, die jedoch spätestens nach 10 Tagen wieder abgeklungen sind. Innerhalb der ersten zwei Tage nach der Impfung kann es in Einzelfällen zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur kommen. Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen, die jedoch ohne Behandlung Leia o documento completo
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Verruvac Trichophytie-Lebendimpfstoff Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des gebrauchsfertigen Impfstoffes enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: _Trichophyton verrucosum_, avirulenter Stamm TV-M-310: 2,5 – 15,0 x 10 6 vegetative Formen SONSTIGE BESTANDTEILE Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen Lyophilisat: weiße bis braune Tablette mit spongiöser Struktur Lösungsmittel: farblose, durchsichtige Lösung ohne Sediment Nach Resuspension: milchige Suspension mit grau-braunem Sediment, welches sich nach gründlichem Schütteln gleichmäßig in der Suspension verteilt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Rind 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Rindern, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch _Trichophyton verrucosum_ hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert. Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet. Die Immunität hält für mindestens ein Jahr an. 4.3 GEGENANZEIGEN Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tiere sind von der Impfung auszuschließen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Die geimpften Tiere sollten bis zu 2 Stunden nach der Impfung beobachtet werden. Bereithaltung von Adrenalin und Kortikosteroiden für den Fall lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen. Einschätzung der Impfwürdigkeit des Bestandes und der zu impfenden Tiere. Sollten bei der Erstimpfung Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, empfiehlt es sich, die Zweitimpfung erst 21 Tage nach der Erst Leia o documento completo