VERITY-BCG Poudre pour suspension

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Bacille de Calmette et Guérin (BCG) - souche russe BCG-I

Disponível em:

VERITY PHARMACEUTICALS INC.

Código ATC:

L03AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

BCG VACCINE

Dosagem:

40MG

Forma farmacêutica:

Poudre pour suspension

Composição:

Bacille de Calmette et Guérin (BCG) - souche russe BCG-I 40MG

Via de administração:

Intravésicale

Unidades em pacote:

15G/50G

Tipo de prescrição:

Prescription

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162601001; AHFS:

Status de autorização:

APPROUVÉ

Data de autorização:

2020-12-24

Características técnicas

_VERITY-BCG (bacille Calmette et Guérin [BCG] de souche BCG-I russe)
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
VERITY-BCG™
Bacille Calmette et Guérin (BCG) de souche BCG-I russe
Poudre lyophilisée, 40 mg [contenant 1-8 x 10
8
unités formatrices de colonie (UFC)]
Pour instillation dans la vessie
Agent antinéoplasique et immunomodulateur
Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) :
L03AX03
VERITY-BCG est indiqué :
– Comme traitement adjuvant après la résection transurétrale
(RTU) d’un carcinome papillaire,
primaire ou récidivant, des cellules urothéliales superficielles de
la vessie de stade T
A
(grade 2 ou
3) ou T
1
(grade 1, 2 ou 3) sans carcinome _in situ_ concomitant. Dans les cas
de tumeurs papillaires
de stade T
A
, grade 1, l’utilisation de VERITY-BCG n’est recommandée qu’en
présence d’un risque
élevé (> 50 %) de récurrence tumorale.
VERITY-BCG bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec
conditions, en attendant les
résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique.
Les patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour de plus amples renseignements sur
VERITY-BCG, veuillez consulter le
site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions
– Médicaments disponibles au :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-
conformite/conditions.html
Verity Pharmaceuticals Inc.
2560, boul. Matheson Est, local 220
Mississauga (Ontario)
L4W 4Y9
Date de l’autorisation initiale :
24 DÉCEMBRE 2020
Date de révision :
5 JANVIER 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 221579
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_Monographie de produit _
_Date : _
_VERITY-BCG (bacille Calmette et Guérin [BCG] de souche BCG-I russe)
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC‐C)?
_Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un
produit sur la base de _
_données cliniques prometteuse