VERITY-BCG Poudre pour suspension

Land: Kanada

Tungumál: franska

Heimild: Health Canada

Virkt innihaldsefni:

Bacille de Calmette et Guérin (BCG) - souche russe BCG-I

Fáanlegur frá:

VERITY PHARMACEUTICALS INC.

ATC númer:

L03AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

BCG VACCINE

Skammtar:

40MG

Lyfjaform:

Poudre pour suspension

Samsetning:

Bacille de Calmette et Guérin (BCG) - souche russe BCG-I 40MG

Stjórnsýsluleið:

Intravésicale

Einingar í pakka:

15G/50G

Gerð lyfseðils:

Prescription

Vörulýsing:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162601001; AHFS:

Leyfisstaða:

APPROUVÉ

Leyfisdagur:

2020-12-24

Vara einkenni

_VERITY-BCG (bacille Calmette et Guérin [BCG] de souche BCG-I russe)
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
VERITY-BCG™
Bacille Calmette et Guérin (BCG) de souche BCG-I russe
Poudre lyophilisée, 40 mg [contenant 1-8 x 10
8
unités formatrices de colonie (UFC)]
Pour instillation dans la vessie
Agent antinéoplasique et immunomodulateur
Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) :
L03AX03
VERITY-BCG est indiqué :
– Comme traitement adjuvant après la résection transurétrale
(RTU) d’un carcinome papillaire,
primaire ou récidivant, des cellules urothéliales superficielles de
la vessie de stade T
A
(grade 2 ou
3) ou T
1
(grade 1, 2 ou 3) sans carcinome _in situ_ concomitant. Dans les cas
de tumeurs papillaires
de stade T
A
, grade 1, l’utilisation de VERITY-BCG n’est recommandée qu’en
présence d’un risque
élevé (> 50 %) de récurrence tumorale.
VERITY-BCG bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec
conditions, en attendant les
résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique.
Les patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour de plus amples renseignements sur
VERITY-BCG, veuillez consulter le
site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions
– Médicaments disponibles au :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-
conformite/conditions.html
Verity Pharmaceuticals Inc.
2560, boul. Matheson Est, local 220
Mississauga (Ontario)
L4W 4Y9
Date de l’autorisation initiale :
24 DÉCEMBRE 2020
Date de révision :
5 JANVIER 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 221579
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_Monographie de produit _
_Date : _
_VERITY-BCG (bacille Calmette et Guérin [BCG] de souche BCG-I russe)
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC‐C)?
_Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un
produit sur la base de _
_données cliniques prometteuse