País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Frango
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Autorizado
2020-12-09
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: VECTORMUNE FP ILT LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GALINHAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Hungria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectormune FP ILT liofilizado e solvente para suspensão injetável para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (0,01 ml) contem: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que expressa a proteína de fusão da membrana e a proteína de encapsidação do vírus da laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID50* * Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos Liofilizado: rosa ou bege. Solvente: líquido límpido, azul. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de galinhas a partir das 8 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (lesões cutâneas) causadas pela varíola aviária, para reduzir os sinais clínicos e as lesões na traqueia causadas pela laringotraqueíte infeciosa aviária. Início da imunidade Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas após a vacinação Duração da imunidade: Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação Laringotraqueíte infeciosa aviária: 57 após a vacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não aplicável. 21 6. REAÇÕES ADVERSAS Os pequenos inchaços/crostas típicos da vacina contra a varíola aviária são muito frequente e deverão desaparecer dentro de 14 dias após a vacinação. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tr Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectormune FP ILT liofilizado e solvente para suspensão injetável para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (0,01 ml) contem: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que expressa a proteína de fusão da membrana e a proteína de encapsidação do vírus da laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID50* * Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado: rosa ou bege. Solvente: líquido límpido, azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Galinhas 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de galinhas a partir das 8 semanas de idade para reduzir as lesões cutâneas causadas pela varíola aviária e para reduzir os sinais clínicos e as lesões na traqueia causadas pela laringotraqueíte infeciosa aviária. Início da imunidade Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas após a vacinação Duração da imunidade: Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação. Laringotraqueíte infeciosa aviária: 57 semanas após a vacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não aplicável. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Os pequenos inchaços/crostas típicos da vacina contra a varíola aviária são muito frequentes e deverão desaparecer dentro de 14 dias após a vacinação. A frequência dos eventos adversos Leia o documento completo