Vectormune FP ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Frango

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO:
VECTORMUNE FP ILT
LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vectormune FP ILT liofilizado e solvente para suspensão injetável
para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (0,01 ml) contem:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que
expressa a proteína de fusão da
membrana e a proteína de encapsidação do vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT)
2,7 –
4,5 log10 TCID50*
* Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos
Liofilizado: rosa ou bege.
Solvente: líquido límpido, azul.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de galinhas a partir das 8 semanas de idade
para reduzir os sinais clínicos
(lesões cutâneas) causadas pela varíola aviária, para reduzir os
sinais clínicos e as lesões na traqueia
causadas pela laringotraqueíte infeciosa aviária.
Início da imunidade
Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas
após a vacinação
Duração da imunidade:
Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação
Laringotraqueíte infeciosa aviária: 57 após a vacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicável.
21
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Os pequenos inchaços/crostas típicos da vacina contra a varíola
aviária são muito frequente e deverão
desaparecer dentro de 14 dias após a vacinação.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vectormune FP ILT liofilizado e solvente para suspensão injetável
para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,01 ml) contem:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus da varíola aviária, vivo, recombinante, contendo o gene que
expressa a proteína de fusão da
membrana e a proteína de encapsidação do vírus da
laringotraqueíte infeciosa aviária (rFP-LT)
2,7 –
4,5 log10 TCID50*
* Dose infeciosa 50% em cultura de tecidos
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Liofilizado: rosa ou bege.
Solvente: líquido límpido, azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de galinhas a partir das 8 semanas de idade
para reduzir as lesões cutâneas
causadas pela varíola aviária e para reduzir os sinais clínicos e
as lesões na traqueia causadas pela
laringotraqueíte infeciosa aviária.
Início da imunidade
Varíola aviária e laringotraqueíte infeciosa aviária: 3 semanas
após a vacinação
Duração da imunidade:
Varíola aviária: 34 semanas após a vacinação.
Laringotraqueíte infeciosa aviária: 57 semanas após a vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicável.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Os pequenos inchaços/crostas típicos da vacina contra a varíola
aviária são muito frequentes e deverão
desaparecer dentro de 14 dias após a vacinação.
A frequência dos eventos adversos