País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Óxido nítrico
Air Liquide Sante (International)
R07AX01
Nitric oxide
450 ppm mol/mol
Gás medicinal comprimido
Óxido nítrico Óxido nítrico
Via endotraqueobrônquica
Cilindro de gás 1 unidade(s) - 11 l
20.4 - Gases medicinais
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
nitric oxide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5655162 CNPEM: N/A CHNM: 10124530 Comercializado
Autorizado
2008-07-14
APROVADO EM 05-02-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gás medicinal comprimido Óxido nítrico Leia com atenção todos este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. O que contém este folheto: 1. O que é VasoKINOX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar VasoKINOX 3. Como utilizar VasoKINOX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar VasoKINOX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VasoKINOX E PARA QUE É UTILIZADO O VasoKINOX é uma mistura de gases composta por óxido nítrico e azoto, usada no tratamento de hipertensão pulmonar aguda (aumento da pressão arterial na circulação pulmonar), que pode ocorrer durante a cirurgia ao coração em adultos ou crianças, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades compreendidas entre os 0 - 17 anos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VasoKINOX Não utilize VasoKINOX Se sofrer de hipersensibilidade ao óxido nítrico Se sofrer de um determinado tipo de problema cardíaco: disfunção ventricular esquerda, Em recém-nascidos com determinados problemas cardíacos Advertências e precauções O tratamento com VasoKINOX não deve ser interrompido abruptamente As amostras de sangue são retiradas antes do início do tratamento e, depois, regularmente durante a administração, para a monitorização de determinados parâmetros. Outros medicamentos e VasoKINOX O VasoKINOX deve ser administrado com precaução se os medicamentos referidos seguidamente estiverem a ser usados em simultâneo: “Dadores de óxido nítrico” (tais como medicamentos contendo nitroprussiato de sódio e nitroglicerina). O seu efeito po Leia o documento completo
APROVADO EM 05-02-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gás medicinal comprimido. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Óxido nítrico.............450 ppm mole/mole. Óxido nítrico (NO) 0,450 ml em Azoto (N2) 999,55 ml Um cilindro de 5 litros cheio a 200 bar contém 0,94 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15ºC. Um cilindro de 20 litros cheio a 200 bar contém 3,8 m3 de gás a uma pressão de 1 bar a 15ºC. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gás medicinal comprimido. Gás incolor e inodoro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O VasoKINOX, em conjunto com ventilação de suporte e outras substâncias ativas apropriadas, é indicado como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri-operatória (HTP) em adultos e recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes, com idades compreendidas entre os 0 - 17 anos, associada a cirurgia cardíaca de forma a diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação atráves do aumento do fluxo pulmonar. 4.2 Posologia e modo de administração A prescrição de óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em anestesia cardiotorácica e cuidados intensivos. A prescrição deve ser limitada àquelas unidades cardiotorácicas que tenham recebido formação adequada na utilização de sistemas de libertação de óxido nítrico. O VasoKINOX apenas deve ser adminstrado de acordo com uma prescrição de um anestesista ou de um médico especializado em cuidados intensivos. Posologia O VasoKINOX apenas deverá ser utilizado após o suporte de manutenção ter sido otimizado, em qualquer altura do curso peri-operativo, para baixar a pressão pulmonar. O NO inalado é normalmente administrado em conjunto com outros regimes terapêuticos padrão, em ambiente peri-operatório, incluido produtos medicinais inotrópicos e vasoativos. O VasoKINOX deve ser administrado so Leia o documento completo