VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gás medicinal comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Óxido nítrico

Διαθέσιμο από:

Air Liquide Sante (International)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Nitric oxide

Δοσολογία:

450 ppm mol/mol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gás medicinal comprimido

Σύνθεση:

Óxido nítrico Óxido nítrico

Οδός χορήγησης:

Via endotraqueobrônquica

Μονάδες σε πακέτο:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 11 l

Kατηγορία:

20.4 - Gases medicinais

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

nitric oxide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5655162 CNPEM: N/A CHNM: 10124530 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
05-02-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gás medicinal comprimido
Óxido nítrico
Leia com atenção todos este folheto antes de começar a utilizar
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1. O que é VasoKINOX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar VasoKINOX
3. Como utilizar VasoKINOX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VasoKINOX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É VasoKINOX E PARA QUE É UTILIZADO
O VasoKINOX é uma mistura de gases composta por óxido nítrico e
azoto, usada no
tratamento de hipertensão pulmonar aguda (aumento da pressão
arterial na circulação
pulmonar), que pode ocorrer durante a cirurgia ao coração em adultos
ou crianças, crianças de
tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades
compreendidas entre os 0 - 17
anos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VasoKINOX
Não utilize VasoKINOX
Se sofrer de hipersensibilidade ao óxido nítrico
Se sofrer de um determinado tipo de problema cardíaco: disfunção
ventricular esquerda,
Em recém-nascidos com determinados problemas cardíacos
Advertências e precauções
O tratamento com VasoKINOX não deve ser interrompido abruptamente
As amostras de sangue são retiradas antes do início do tratamento e,
depois, regularmente
durante a administração, para a monitorização de determinados
parâmetros.
Outros medicamentos e VasoKINOX
O
VasoKINOX
deve
ser
administrado
com
precaução
se
os
medicamentos
referidos
seguidamente estiverem a ser usados em simultâneo:
“Dadores de óxido nítrico” (tais como medicamentos contendo
nitroprussiato de sódio e
nitroglicerina). O seu efeito po

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
05-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gás medicinal comprimido.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Óxido nítrico.............450 ppm mole/mole.
Óxido nítrico (NO) 0,450 ml em
Azoto (N2) 999,55 ml
Um cilindro de 5 litros cheio a 200 bar contém 0,94 m3 de gás a uma
pressão de 1 bar a 15ºC.
Um cilindro de 20 litros cheio a 200 bar contém 3,8 m3 de gás a uma
pressão de 1 bar a 15ºC.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal comprimido. Gás incolor e inodoro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O VasoKINOX, em conjunto com ventilação de suporte e outras
substâncias ativas apropriadas,
é indicado como parte do tratamento da hipertensão pulmonar
peri-operatória (HTP) em
adultos e recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes, com
idades compreendidas entre
os 0 - 17 anos, associada a cirurgia cardíaca de forma a diminuir
seletivamente a pressão
arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a
oxigenação atráves do aumento
do fluxo pulmonar.
4.2 Posologia e modo de administração
A prescrição de óxido nítrico deve ser supervisionada por um
médico experiente em anestesia
cardiotorácica
e
cuidados
intensivos.
A
prescrição
deve
ser
limitada
àquelas
unidades
cardiotorácicas
que
tenham
recebido
formação
adequada
na
utilização
de
sistemas
de
libertação de óxido nítrico. O VasoKINOX apenas deve ser
adminstrado de acordo com uma
prescrição de um anestesista ou de um médico especializado em
cuidados intensivos.
Posologia
O VasoKINOX apenas deverá ser utilizado após o suporte de
manutenção ter sido otimizado,
em qualquer altura do curso peri-operativo, para baixar a pressão
pulmonar. O NO inalado é
normalmente
administrado
em
conjunto
com
outros
regimes
terapêuticos
padrão,
em
ambiente peri-operatório, incluido produtos medicinais inotrópicos e
vasoativos. O VasoKINOX
deve ser administrado so