Variquel 1 mg/5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Terlipressina

Disponível em:

Alliance Pharma (Ireland) Limited

Código ATC:

H01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Terlipressina

Dosagem:

1 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Terlipressina, acetato 1 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

terlipressin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml Temporariamente indisponível Número de Registo: 5205851 CNPEM: N/A CHNM: 10032060 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Variquel 1 mg de pó e solvente para solução injectável
Acetato de terlipressina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se algum dos efeitos secundarios tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo
possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com
o seu médico ou
farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Variquel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Variquel
3. Como utilizar Variquel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Variquel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Variquel e para que é utilizado
Variquel é uma hormona pituitária sintética.
Variquel é utilizado no tratamento de:
hemorragias de veias dilatadas (alargadas) no tubo digestivo até ao
seu estômago
(denominadas varizes esofágicas hemorrágicas).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Variquel
Não tome Variquel:
- se for hipersensível (alérgico) à terlipressina ou qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Este medicamento só lhe é administrado se tiver:
Uma hemorragia grave ou potencialmente fatal no seu tubo digestivo
(esófago).
É utilizado numa condição de vigia contínua do coração e
circulação sanguínea.
Se for capaz, informe o seu médico se sofrer das condições
indicadas a seguir:
se sofrer de uma infeção grave conhecida como choque sético
se sofrer de asma brônquica ou outras condições que afetem a sua
respiração
se sofrer de uma pressão arterial elevada

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Variquel, 1 mg Pó e solvente para solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis com pó contém:
1 mg de acetato de terlipressina equivalente a 0,85 mg de
terlipressina.
1 ml da solução reconstituída contém 0,2 mg de acetato de
terlipressina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó sólido branco a esbranquiçado e uma solução transparente sem
cor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas.
4.2 Posologia e modo de administração
A administração da terlipressina destina-se a cuidados de
emergência para varizes
esofágicas hemorrágicas agudas até se encontrar disponível a
terapia endoscópica.
Após
a
administração
de
terlipressina
no
tratamento
de
varizes
esofágicas
normalmente é uma terapia adjuvante da hemostase endoscópica.
Posologia
Adultos
Inicialmente são administrados 1-2 mg de acetato de terlipressina
(equivalente a 1-2
frascos para injectáveis de Variquel).
A dose pode ser ajustada dependendo do peso corporal do doente, da
seguinte
modo:
- Peso inferior a 50 kg: 1 mg.
- Peso de 50 kg a 70 kg: 1,5 mg.
- Peso superior a 70 kg: 2 mg.
Após a injecção inicial, a dose pode ser reduzida a 1 mg a cada 4 a
6 horas.
O valor aproximado para a dose diária máxima de Variquel é de 120
µg/kg por peso
corporal.
APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
Idosos
O Variquel só deve ser utilizado com os devidos cuidados em doentes
com mais de
70 anos de idade (ver secção 4.4).
Crianças e adolescentes
O uso de Variquel em crianças e adolescentes não é recomendado
devido à
insuficiente experiência sobre a segurança e eficácia (ver secção
4.4)
Insuficiência renal
O Variquel só deve ser utilizado com os devidos cuidados em doentes
com
insuficiência renal crónica (ver secção 4.4).
Insuficiência hepática
Não