VANCOMYCIN APTAPHARMA 1000MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Disponível em:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

Código ATC:

J01XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Dosagem:

1000MG

Forma farmacêutica:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní/perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

VANKOMYCIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0247006 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247005 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-10-26

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls335858/2019 a sukls335861/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VANCOMYCIN APTAPHARMA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
VANCOMYCIN APTAPHARMA 1000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
_vancomycinum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Vancomycin AptaPharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Vancomycin AptaPharma podán
3.
Jak se Vancomycin AptaPharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vancomycin AptaPharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE VANCOMYCIN APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik
nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin
působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující
infekce.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících závažných infekcí:
-
infekce kůže a podkožních tkání
-
infekce kostí a kloubů
-
infekce plic, nazývaná „pneumonie"
-
infekce plic, nazývaná „pneumonie", získaná v nemocnici,
včetně pneumonie spojené s
umělou ventilací
-
infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence
endokarditidy u rizikových
pacientů podstupujících rozsáhlejší chirurgické výkony
Vankomycin může být podán ústy u dospělých, dospívajících a
dětí k léčbě infek

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls335858/2019 a sukls335861/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vancomycin AptaPharma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Vancomycin AptaPharma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok _
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg
odpovídající vancomycinum 500
000 IU.
Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml koncentrátu pro
roztok vancomycinum 50 mg.
_Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášek pro koncentrát infuzní
roztok _
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1000 mg
odpovídající vancomycinum 1
000 000 IU.
Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml koncentrátu pro
roztok vancomycinum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: bílý až téměř bílý nebo světle růžový
lyofilizovaný koláč.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intravenózní podání
_ _
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a
5.1):
-
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
-
infekce kostí a kloubů
-
komunitní pneumonie (CAP)
-
nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie
(pneumonie spojené s umělou
ventilací - VAP)
-
infekční endokarditida
Vankomycin je rovněž indikován ve všech věkových skupinách k
perioperační antibakteriální profylaxi u
pacientů, u nichž existuje vysoké riziko vzniku bakteriální
endokarditidy a kteří podstupují velký
chirurgický výkon.
Perorální podání
2
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
infekce způsobené bakterií
_Clostridium _
_difficile_
(CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému
používání antibakteriálních léčiv.