VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Disponível em:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

J05AB14

DCI (Denominação Comum Internacional):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Dosagem:

450 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO 450 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

60 comprimidos (blister);

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Valganciclovir

Resumo do produto:

VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (blister) - 395266000 - 407917008 - 43071000140101; VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 07/02/2017 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-07

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valganciclovir Cipla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Cipla
3.
Cómo tomar Valganciclovir Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valganciclovir Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan
directamente para prevenir el crecimiento
de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos,
valganciclovir, se metaboliza a
ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus
(CMV) se multiplique e invada las
células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV
puede causar una infección en los
órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.
Valganciclovir Cipla se usa:

para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina)
producida por el citomegalovirus en
pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
La infección en la retina
del ojo por CMV, puede causar problemas en la visión e incluso
ceguera.
para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños que
no han tenido este virus, pero que
han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba
infectado po

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de
valganciclovir equivalente a 450 mg de
valganciclovir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos y
ovalados, con forma de cápsula y planos
en ambas caras.
Longitud: 17.10 ± 0.20 mm (16.90 – 17.30)
Grosor: 8.10 ± 0.20 mm (7.90 – 8.30)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir
está
indicado
para
el
tratamiento
de
inducción
y
mantenimiento
de
la
retinitis
por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir está indicado en la profilaxis de la enfermedad por
CMV en adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido de un
donante seropositivo al CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS, VER SECCIONES 4.4 Y 4.9. _ _
_ _
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir
después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir administrados por vía oral, dos veces al
día, equivalen terapéuticamente a 5
mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al
día.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV) _ _
_Pacientes adultos _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV_
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21
días y, siempre que sea posible, se
debe tomar con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción
puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la m