País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO
CIPLA EUROPE NV
J05AB14
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE
450 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO 450 mg
VÍA ORAL
60 comprimidos (blister);
con receta
Valganciclovir
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (blister) - 395266000 - 407917008 - 43071000140101; VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 07/02/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-02-07
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Valganciclovir Cipla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Cipla 3. Cómo tomar Valganciclovir Cipla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valganciclovir Cipla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida. Valganciclovir Cipla se usa: para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección en la retina del ojo por CMV, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera. para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños que no han tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado po Llegiu el document complet
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de valganciclovir equivalente a 450 mg de valganciclovir. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos y ovalados, con forma de cápsula y planos en ambas caras. Longitud: 17.10 ± 0.20 mm (16.90 – 17.30) Grosor: 8.10 ± 0.20 mm (7.90 – 8.30) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Valganciclovir está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir está indicado en la profilaxis de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo al CMV. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS, VER SECCIONES 4.4 Y 4.9. _ _ _ _ Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral. 900 mg de valganciclovir administrados por vía oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV) _ _ _Pacientes adultos _ _Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV_ La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, se debe tomar con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la m Llegiu el document complet