País: Cuba
Língua: espanhol
Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Extracto alérgeno
Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) y Planta de Envase.
V01
Extracto alergénico de Dermatophagoides siboney
100 000 UB/5 mL
Liofilizado para punción o inyección SC y administración sublingual.
Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) y Planta de Envase.
Estuche por 1 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 6 mL cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro de liofilizado y 4 bulbos de vidrio incoloro de solución diluente para extractos alergénicos VALERGEN® y 4 goteros.
Aprobado
2001-09-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VALERGEN-DS ® (Extracto Alergénico de _Dermatophagoides siboney_) FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para punción cutánea, inyección subcutánea y administración sublingual. FORTALEZA: 100 000 UB. PRESENTACIÓN: Estuche individual con un bulbo de 6 mL y literatura interior. Estuche múltiple con 25 bulbos de 6 mL y literatura interior. Estuche para juego con 1 bulbo de 6 mL de extracto Alergénico, 4 bulbos de Solución Diluente para Extractos Alergénicos VALERGEN y 4 goteros, con literatura interior. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba. 1. Laboratorio de Alergenos _(materia activa alergénica)_. 2. Planta de Ingredientes Activos _(extractos alergénicos)_ _Ingrediente Farmacéutico Activo. Formulación _ 3. Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) _Llenado y liofilización. _ 4. Planta Envase. _Envase._ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1695. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de septiembre de 2001. COMPOSICIÓN: Cada bulbo de 5 mL contiene: Extracto alergénico ................................. 100 000 UB Fenol Seroalbúmina humana Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de sodio dibásico Fosfato de potasio monobásico Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses, para el producto liofilizado. 6 meses, para el producto reconstituido a 20 000 UB/ mL. 12 meses, para el producto reconstituido a 2 000, 200 y 20 UB/ mL. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura de 2 a 8 C; para el producto liofilizado y reconstituido. No congelar INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARA USO DIAGNÓSTICO: en la prueba de punción cutánea, para el diagnóstico específico de la sensibilización alérgica al ácaro _Dermatophagoides siboney _en adulos y niños mayores de 2 años PARA USO TERAPÉUTICO: como vacuna terapéutica, para el tratamiento específico del asma provocada por la sensibilización a este alergeno. Previene la agudización de la enferme Leia o documento completo