VALERGEN® DS

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Extracto alérgeno

Fáanlegur frá:

Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) y Planta de Envase.

ATC númer:

V01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Extracto alergénico de Dermatophagoides siboney

Skammtar:

100 000 UB/5 mL

Lyfjaform:

Liofilizado para punción o inyección SC y administración sublingual.

Framleitt af:

Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) y Planta de Envase.

Vörulýsing:

Estuche por 1 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 6 mL cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro de liofilizado y 4 bulbos de vidrio incoloro de solución diluente para extractos alergénicos VALERGEN® y 4 goteros.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2001-09-03

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: VALERGEN-DS
®
(Extracto Alergénico de _Dermatophagoides siboney_)
FORMA
FARMACÉUTICA:
Liofilizado
para
punción
cutánea,
inyección
subcutánea
y
administración
sublingual.
FORTALEZA: 100 000 UB.
PRESENTACIÓN:
Estuche individual con un bulbo de 6 mL y literatura interior.
Estuche múltiple con 25 bulbos de 6 mL y literatura interior.
Estuche para juego con 1 bulbo de 6 mL de extracto Alergénico, 4
bulbos de
Solución Diluente para Extractos Alergénicos VALERGEN y 4 goteros,
con
literatura interior.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro Nacional de
Biopreparados (BioCen), Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.
1. Laboratorio de Alergenos _(materia activa alergénica)_.
2. Planta de Ingredientes Activos _(extractos alergénicos)_
_Ingrediente Farmacéutico Activo. Formulación _
3. Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)
_Llenado y liofilización. _
4. Planta Envase.
_Envase._
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1695.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de septiembre de 2001.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de 5 mL contiene:
Extracto alergénico ................................. 100 000 UB
Fenol
Seroalbúmina humana
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato de sodio dibásico
Fosfato de potasio monobásico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses, para el producto liofilizado.
6 meses, para el producto reconstituido a 20 000 UB/ mL.
12 meses, para el producto reconstituido a 2 000, 200 y 20 UB/ mL.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura
de
2
a
8

C;
para
el
producto
liofilizado
y
reconstituido. No congelar
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PARA USO DIAGNÓSTICO: en la prueba de punción cutánea, para el
diagnóstico específico de la
sensibilización alérgica al ácaro _Dermatophagoides siboney _en
adulos y niños mayores de 2 años
PARA USO TERAPÉUTICO: como vacuna terapéutica, para el tratamiento
específico del asma provocada
por la sensibilización a este alergeno. Previene la agudización de
la enferme