País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALGANCICLOVIR
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
J05AB14
VALGANCICLOVIR
50 mg/ml
POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
VALGANCICLOVIR 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Valganciclovir
VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml Autorizado 21/04/2008 Comercializado
Autorizado
2008-04-21
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VALCYTE 50 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Valganciclovir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valcyte 3. Cómo tomar Valcyte 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valcyte 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VALCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Valcyte pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo del polvo, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida. Valcyte se usa: para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina del ojo) producida por el citomegalovirus en pacientes adultos con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso ceguera. para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y niños que no han tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que esta Leia o documento completo
1 de 25 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valcyte 50 mg/ml polvo para solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 5,5 g de hidrocloruro de valganciclovir, por 12 g de polvo para solución oral. Cada ml de solución reconstituida contiene 50 mg por ml de valganciclovir (como hidrocloruro) Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 1mg/ml de benzoato de sodio y menos de 1 mmol de sodio (23mg)/ml tras reconstitución esto es esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral El polvo es un granulado de color blanco a ligeramente amarillento. Cuando el polvo es disuelto, se forma una solución clara, de incolora a parda. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Valcyte está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valcyte está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo al CMV. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología ADVERTENCIA – SE DEBEN SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES SOBRE LA POSOLOGÍA PARA EVITAR SOBREDOSIFICACIÓN (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9) Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza de forma rápida y extensa a ganciclovir. 900 mg de valganciclovir por via oral, dos veces al día, es equivalente terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. La exposición sistémica a ganciclovir después de la administración oral de 900 mg de valganciclovir solución oral es equivalente a la de 900 mg de valganciclovir comprimidos. TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV) _Pacientes adultos_ 2 de 25 _Tratamiento de inducción de la retinitis por CM Leia o documento completo