VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VALGANCICLOVIR

Disponible desde:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

J05AB14

Designación común internacional (DCI):

VALGANCICLOVIR

Dosis:

50 mg/ml

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Composición:

VALGANCICLOVIR 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Valganciclovir

Resumen del producto:

VALCYTE 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml Autorizado 21/04/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-04-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALCYTE 50 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Valganciclovir
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dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
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incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Valcyte
3. Cómo tomar
Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Valcyte
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valcyte pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente
para prevenir el crecimiento de los
virus. En el organismo, el principio activo del polvo, valganciclovir,
se metaboliza a ganciclovir. El
ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se
multiplique e invada las células sanas.
En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una
infección en los órganos del
cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.
Valcyte se usa:

para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina del ojo)
producida por el citomegalovirus en
pacientes adultos con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
La infección por CMV en
la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso
ceguera.

para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en
adultos y niños que no han
tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano
sólido de un donante que esta

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valcyte 50 mg/ml polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco contiene 5,5 g de hidrocloruro de valganciclovir, por 12 g
de polvo para solución oral.
Cada ml de solución reconstituida contiene 50 mg por ml de
valganciclovir (como hidrocloruro)
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 1mg/ml de benzoato de sodio y menos de 1
mmol de sodio (23mg)/ml tras
reconstitución esto es esencialmente “exento de sodio”. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver
sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral
El polvo es un granulado de color blanco a ligeramente amarillento.
Cuando el polvo es disuelto, se forma una solución clara, de incolora
a parda.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valcyte está indicado para el tratamiento de inducción y
mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus
(CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA).
Valcyte está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en
adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido de un
donante seropositivo al CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADVERTENCIA – SE DEBEN SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
SOBRE LA POSOLOGÍA PARA EVITAR
SOBREDOSIFICACIÓN (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9)
Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza
de forma rápida y extensa a ganciclovir.
900 mg de valganciclovir por via oral, dos veces al día, es
equivalente terapéuticamente a 5 mg/kg de
ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. La
exposición sistémica a ganciclovir
después de la administración oral de 900 mg de valganciclovir
solución oral es equivalente a la de 900 mg
de valganciclovir comprimidos.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacientes adultos_
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_Tratamiento de inducción de la retinitis por CM