Valaciklovir Arrow 500 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

valaciklovir

Disponível em:

Arrow Generics Limited

Código ATC:

J05AB11

DCI (Denominação Comum Internacional):

valaciklovir

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

valaciklovir 500 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

42 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

valaciklovir

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 42 tabletami (6 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2014-08-01

Folheto informativo - Bula

1
NAVODILO ZA UPORABO
VALACIKLOVIR ARROW 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VALACIKLOVIR (V OBLIKI VALACIKLOVIRJEVEGA KLORIDA MONOHIDRATA)
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Valaciklovir Arrow in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valaciklovir Arrow
3.
Kako jemati zdravilo Valaciklovir Arrow
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valaciklovir Arrow
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALACIKLOVIR ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Valaciklovir spada v skupino protivirusnih zdravil (antivirotikov).
Deluje tako, da uniči ali ustavi rast
virusov, imenovanih herpes simpleks (HSV), varicella zoster (VZV) in
citomegalovirus (CMV).
Zdravilo Valaciklovir Arrow se lahko uporablja za:
zdravljenje pasovca (pri odraslih).
zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in
mladostnikih, starejših
od 12 let). Uporablja se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb.
zdravljenje herpesa na ustnicah (pri odraslih in mladostnikih,
starejših od 12 let).
preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa (pri odraslih in
mladostnikih, starejših od
12 let).
zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALACIKLOVIR
ARROW
NE JEMLJITE ZDRAVILA VALACIKLOVIR ARROW
če ste alergični (preobčutljivi) na valaciklovir ali aciklovir ali
katerokoli sestavino zdravila
Valaciklovir Arrow (ki so naštete v poglavju 6).
Ne jemljite zdravila Valaciklovir Arrow, če karkoli od navedenega
velja za vas. Če niste prepri

Características técnicas

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Valaciklovir Arrow 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg valaciklovirja v obliki
valaciklovirjevega klorida
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do skoraj bela obložena tableta, v obliki kapsule z napisom
„VA 500‟ na eni strani in „>‟ na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) – herpes zoster _
Valaciklovir je indiciran za zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in
oftalmičnega zostra pri
imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4).
Valaciklovir je indiciran za zdravljenje herpesa zostra pri odraslih
bolnikih z blago do zmerno
imunosupresijo (glejte poglavje 4.4).
_Okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) _
Valaciklovir je indiciran
za zdravljenje in supresijo okužb HSV na koži in sluznicah,
vključno z/s:
o
zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunkompetentnih
bolnikih
o
zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunkompetentnih
bolnikih in
bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom
o
supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunkompetentnih bolnikih
in
bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV (glejte
poglavje 4.4).
Klinične študije niso bile izvedene pri bolnikih, okuženih s HSV,
ki so bili imunsko oslabeli
zaradi drugih vzrokov, ne zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje 5.1).
_Okužbe s citomegalovirusom (CMV): _
Valaciklovir je indiciran za profilakso okužbe s CMV in CMV-bolezni
po presaditvi
parenhimskega organa pri odraslih in mladostnikih (glejte poglavje
4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) – herpes zoster _
Bolnikom je potrebno naročiti, da začnejo z zdravljenjem čim prej
po postavitvi diagnoze
herpesa zostra. O zdravljenju, ki se začne več kot 72 ur po pojavu
zostrovega izpuščaja,