Valaciclovir Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 2-WATER 610,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk

Disponível em:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Código ATC:

J05AB11

DCI (Denominação Comum Internacional):

VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE 2-WATER 610,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALACICLOVIR 500 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Valaciclovir

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Valaciclovir Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100108
Datum: november 2023
Pagina 1/7
EENBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
VALACICLOVIR MYLAN 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valaciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valaciclovir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALACICLOVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valaciclovir Mylan bevat de werkzame stof
valaciclovirhydrochloridehydraat. Dit middel hoort bij de
groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. De
werking is het doden of het
stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV),
herpes zoster virus (VZV) en
cytomegalovirus (CMV).
Dit middel kan worden gebruikt voor:
•
de behandeling van gordelroos (bij volwassenen);
•
de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen (genitale
herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt
ook gebruikt om te
voorkomen dat deze infecties terugkeren;
•
de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar);
•
het voorkomen van CMV-
_Cytomegalovirus_
infecties (bij volwassenen en adolescenten

Características técnicas

Samenvatting van de productkenmerken
Valaciclovir Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100108
Versie: december 2022
Pagina 1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valaciclovir Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat valaciclovirhydrochloride overeenkomend
met 500 mg valaciclovir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
500 mg filmomhulde tablet:
Witte tot gebroken-witte capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet
met “VC 500” op één zijde en
“G” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster _
Valaciclovir Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster (gordelroos) en oftalmische
zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Valaciclovir Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster bij volwassen patiënten met
een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV-)infecties _
Valaciclovir Mylan is geïndiceerd voor
•
de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen,
inclusief:
-
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immuno-competente
volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen
en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen
en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen.
•
De behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire
HSV-infecties bij
•
immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij
immunogecompromitteerde
volwassenen (zie rubriek 4.4)
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde
patiënten die vanwege andere
oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie
rubriek 5.1).
_Cytomegalovirus (CMV) infe