VAGIRUX 10MCG Vaginální tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Disponível em:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dosagem:

10MCG

Forma farmacêutica:

Vaginální tableta

Via de administração:

Vaginální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ESTRADIOL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0239219 Velikost balení: 18+1APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239220 Velikost balení: 24+1APL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2020-09-22

Folheto informativo - Bula

Stránka 1 z 13
SP. ZN. SUKLS50584/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
VAGIRUX 10 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ TABLETY
ESTRADIOLUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vagirux a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagirux
používat
3.
Jak se přípravek Vagirux používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vagirux uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
VAGIRUX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vagirux obsahuje estradiol.
-
Estradiol je ženský pohlavní hormon.
-
Patří do skupiny hormonů nazývaných estrogeny.
-
Je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících
žen.
Přípravek Vagirux patří do skupiny léčivých přípravků
nazývané vaginální hormonální substituční
terapie (HST).
PŘÍPRAVEK VAGIRUX SE POUŽÍVÁ
ke zmírnění příznaků menopauzy, jako je suchost nebo
podráždění
pochvy. Odborně se tento stav označuje jako „atrofická
vaginitida“. Je způsobena poklesem hladiny
estrogenu v těle. Dochází k tomu přirozeně v období po
menopauze.
PŘÍPRAVEK VAGIRUX PŮSOBÍ TAK
, že nahradí estrogen, který je normálně vytvářen vaječníky
žen. Je
vkládán do pochvy, tak�

Características técnicas

Stránka 1 z 12
SP. ZN. SUKLS50584/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vagirux 10 mikrogramů vaginální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální tableta obsahuje estradiolum hemihydricum
odpovídající estradiolum 10 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální tableta.
Bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo
"E
". Průměr tablety je přibližně 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba atrofické vaginitidy vzniklé nedostatkem estrogenů u žen
po menopauze (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Vagirux je určen pro ženy s dělohou i bez dělohy.
Dávkování
Před začátkem léčby přípravkem Vagirux musí být vyléčeny
všechny vaginální infekce.
Léčbu lze zahájit v kterýkoliv vhodný den.
_Počáteční dávka_
_ _
Jedna vaginální tableta denně po dobu dvou týdnů.
_Udržovací dávka_
_ _
Jedna vaginální tableta dvakrát týdně.
Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má
být použita nejnižší možná účinná
dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4).
U přípravků pro vaginální aplikaci obsahujících estrogen,
jejichž systémová expozice estrogenu
zůstává
_v_
normálním
postmenopauzálním
rozmezí,
jako
u
přípravku
Vagirux,
se
nedoporučuje
přidávat progestagen. (viz bod 4.4 „Hyperplazie a rakovina
endometria“.)
Pokud pacientka
zapomene
použít dávku, má ji
použít, jakmile
si
vzpomene.
Dávka se nemá
zdvojnásobit.
Způsob podání
Přípravek Vagirux se podává intravaginálně jako lokální
estrogenová terapie za použití aplikátoru.
Stránka 2 z 12
_Jak s_
_e přípravek Vagirux podává:_
_ _
1.
Aplikátor se vyjme z fólie.
2.
Aplikátor se má držet za tělo a současně se má zatáhnout píst
aplikátoru, až kam to jde. Jedna
vaginální tableta se umístí do držáku (široký konec)
aplikátoru.
3.
Aplikátor se zasune opatrně do poc