Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03CA03
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
10MCG
Vaginální tableta
Vaginální podání
Rx Array
ESTRADIOL
Kód SÚKL: 0239219 Velikost balení: 18+1APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239220 Velikost balení: 24+1APL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-09-22
Stránka 1 z 13 SP. ZN. SUKLS50584/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU VAGIRUX 10 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ TABLETY ESTRADIOLUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vagirux a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagirux používat 3. Jak se přípravek Vagirux používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vagirux uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VAGIRUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vagirux obsahuje estradiol. - Estradiol je ženský pohlavní hormon. - Patří do skupiny hormonů nazývaných estrogeny. - Je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen. Přípravek Vagirux patří do skupiny léčivých přípravků nazývané vaginální hormonální substituční terapie (HST). PŘÍPRAVEK VAGIRUX SE POUŽÍVÁ ke zmírnění příznaků menopauzy, jako je suchost nebo podráždění pochvy. Odborně se tento stav označuje jako „atrofická vaginitida“. Je způsobena poklesem hladiny estrogenu v těle. Dochází k tomu přirozeně v období po menopauze. PŘÍPRAVEK VAGIRUX PŮSOBÍ TAK , že nahradí estrogen, který je normálně vytvářen vaječníky žen. Je vkládán do pochvy, tak Olvassa el a teljes dokumentumot
Stránka 1 z 12 SP. ZN. SUKLS50584/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagirux 10 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje estradiolum hemihydricum odpovídající estradiolum 10 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální tableta. Bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo "E ". Průměr tablety je přibližně 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba atrofické vaginitidy vzniklé nedostatkem estrogenů u žen po menopauze (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Vagirux je určen pro ženy s dělohou i bez dělohy. Dávkování Před začátkem léčby přípravkem Vagirux musí být vyléčeny všechny vaginální infekce. Léčbu lze zahájit v kterýkoliv vhodný den. _Počáteční dávka_ _ _ Jedna vaginální tableta denně po dobu dvou týdnů. _Udržovací dávka_ _ _ Jedna vaginální tableta dvakrát týdně. Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4). U přípravků pro vaginální aplikaci obsahujících estrogen, jejichž systémová expozice estrogenu zůstává _v_ normálním postmenopauzálním rozmezí, jako u přípravku Vagirux, se nedoporučuje přidávat progestagen. (viz bod 4.4 „Hyperplazie a rakovina endometria“.) Pokud pacientka zapomene použít dávku, má ji použít, jakmile si vzpomene. Dávka se nemá zdvojnásobit. Způsob podání Přípravek Vagirux se podává intravaginálně jako lokální estrogenová terapie za použití aplikátoru. Stránka 2 z 12 _Jak s_ _e přípravek Vagirux podává:_ _ _ 1. Aplikátor se vyjme z fólie. 2. Aplikátor se má držet za tělo a současně se má zatáhnout píst aplikátoru, až kam to jde. Jedna vaginální tableta se umístí do držáku (široký konec) aplikátoru. 3. Aplikátor se zasune opatrně do poc Olvassa el a teljes dokumentumot