Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

VACINAS

Área terapêutica:

VACINAS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1998-12-11

Folheto informativo - Bula

Vacina adsorvida difteria, tétano e
pertussis (acelular) – DTPa (Infanrix)
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
0,5mL
MODELO DE TEXTO DE BULA – PACIENTE
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)
DTPA
GDS 13
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) - DTPA
APRESENTAÇÃO
A
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) – DTPA
suspensão injetável, é apresentada em
seringa preenchida com 0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina (0,5 mL) contém um mínimo de 30 UI do toxoide
diftérico, um mínimo de 40 UI do
toxoide tetânico e três antígenos da
_Bordetella pertussis_
: 25 mcg de toxina pertussis inativada (PT), 25 mcg
de hemaglutinina filamentosa (FHA) e 8 mcg de pertactina (69 kDa da
proteína da membrana externa).
Excipientes:
hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
A
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)- DTPA
contém o toxoide diftérico, o toxoide
tetânico e três antígenos de pertussis purificados [toxina
pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e
69 kiloDalton de proteína da membrana externa (pertactina)]
adsorvidos em sais de alumínio.
As toxinas da difteria e tétano, obtidas de culturas
_de Corynebacterium diphtheriae_
e
_Clostridium tetani_
, são
detoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina de pertussis
acelular (PT, FHA e pertactina) são
preparados através da fase I de crescimento de
_Bordetella pertussis_
, da qual PT, FHA e pertactina são
extraídos, purificados e tratados com formaldeído. PT é
detoxificado irreversivelmente.
Os componentes da
DTPA
são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em
solução salina.
DTPA
atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para
fabricação de substâncias
biológicas e de vacinas contra difteria, tétano e pertussis. Nenhuma
su

Características técnicas

Vacina adsorvida difteria, tétano e
pertussis (acelular) – DTPa (Infanrix)
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
0,5mL
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)
–
DTPA
GDS 13
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) - DTPA
APRESENTAÇÃO
A
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)- DTPA,
suspensão injetável, é apresentada em seringa preenchida com 0,5
mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina (0,5mL) contém um mínimo de 30 UI do toxoide
diftérico, um mínimo de 40 UI do toxoide tetânico e três
antígenos
da
_Bordetella pertussis_
: 25 mcg de toxina pertussis inativada (PT), 25 mcg de hemaglutinina
filamentosa (FHA) e 8 mcg de pertactina
(69 kDa da proteína da membrana externa).
Excipientes:
hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
A
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR)- DTPA
contém toxoide diftérico, toxoide tetânico e três antígenos de
pertussis purificados [toxina pertussis (PT), hemaglutinina
filamentosa (FHA) e 69 kiloDalton de proteína da membrana externa
(pertactina)] adsorvidos em sais de alumínio.
As toxinas da difteria e do tétano, obtidas de culturas
_de Corynebacterium diphtheriae_
e
_Clostridium tetani_
, são detoxificadas e
purificadas. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e
pertactina) são preparados através da fase I de crescimento de
_Bordetella pertussis_
, da qual PT, FHA e pertactina são extraídos, purificados e tratados
com formaldeído. PT é detoxificado
irreversivelmente.
Os componentes da
DTPA
são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em
solução salina.
A DTPA
atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para
fabricação de substâncias biológicas e de vacinas contra
difteria, tétano e pertu