País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Ursodezoksiholskābe
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
A05AA02;A05B
Acidum ursodeoxycholicum
250 mg/5 ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Pr.
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Acidum ursodeoxycholicum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijas lietošanas 3. Kā lietot Ursofalk 250 mg/5 ml suspensiju 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ursofalk 250 mg/5 ml suspensiju 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ursodezoksiholskābe, Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijā esošā aktīvā viela, ir žultsskābe, kas ir cilvēka žults dabīgā sastāvdaļa, bet tikai nelielā daudzumā. URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJU LIETO - primāra biliāra holangīta ārstēšanai (primārs biliārs holangīts ir hronisks žultsvadu iekaisums, kas saistīts ar aknu cirozi), ja nav dekompensētas aknu cirozes (smaga aknu slimība stadijā, kad atlikušie aknu audi vairs nespēj kompensēt pasliktināto aknu darbību); - holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai žultspūslī. Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai. - ar cistisko fibrozi (mukoviscidozi) saistītu aknu slimību ārstēšanai bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJAS LIETOŠA Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: ursodezoksiholskābe (Acidum ursodeoxycholicum). 5 ml Ursofalk suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 1 mērtrauciņam Ursofalk suspensijas) satur 250 mg ursodezoksiholskābes (UDHS). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 5 ml Ursofalk suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 7,5 mg benzoskābes, 50 mg propilēnglikola un 11 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. Balta, homogēna suspensija ar maziem gaisa burbulīšiem un citrona smaržu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primāra biliāra holangīta (zināma arī kā primārā biliārā ciroze) ārstēšana, ja nav dekompensētas aknu cirozes. Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana žultspūslī. Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai. Pediatriskā populācija Ar cistisko fibrozi saistītu hepatobiliāru traucējumu ārstēšana bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Nav vecuma ierobežojumu Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijas lietošanai. Dažādu indikāciju gadījumā ieteicama šāda dienas deva: Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana Apmēram 10 mg uz kg ķermeņa masas UDHS diennaktī, atbilstoši: Ķermeņa masa (kg) Mērtrauciņš* Ekvivalenta ml 5 līdz 7 kg ¼ 1,25 8 līdz 12 kg ½ 2,50 13 līdz 18 kg ¾ (=¼+½) 3,75 19 līdz 25 kg 1 5,00 lv_hum_10_0013_spc. 1 / 9 SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 26 līdz 35 kg 1½ 7,50 36 līdz 50 kg 2 10,00 51 līdz 65 kg 2½ 12,50 66 līdz 80 kg 3 15,00 81 līdz 100 kg 4 20,00 Virs 100 kg 5 25,00 *1 mērtrauciņš (atbilst 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) satur 250 mg UDHS. Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija jālieto vakarā pirms gulētiešanas. Tā jālieto regulāri. Žultsakmeņu šķīdināšanai Leia o documento completo