Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Ursodezoksiholskābe

Tilgjengelig fra:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

ATC-kode:

A05AA02;A05B

INN (International Name):

Acidum ursodeoxycholicum

Dosering :

250 mg/5 ml

Legemiddelform:

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisasjon status:

Uz neierobežotu laiku

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Acidum ursodeoxycholicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijas lietošanas
3.
Kā lietot Ursofalk 250 mg/5 ml suspensiju
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ursofalk 250 mg/5 ml suspensiju
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ursodezoksiholskābe, Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijā esošā
aktīvā viela, ir žultsskābe,
kas ir cilvēka
žults dabīgā sastāvdaļa, bet tikai nelielā daudzumā.
URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJU LIETO
-
primāra biliāra holangīta ārstēšanai (primārs biliārs
holangīts ir hronisks žultsvadu iekaisums, kas
saistīts ar aknu cirozi), ja nav dekompensētas aknu cirozes
(smaga aknu slimība stadijā, kad atlikušie
aknu audi vairs nespēj kompensēt pasliktināto aknu
darbību);
-
holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai žultspūslī.
Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne
vairāk
kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
-
ar cistisko fibrozi (mukoviscidozi) saistītu aknu slimību
ārstēšanai bērniem vecumā no 1 mēneša līdz
18 gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIJAS LIETOŠA

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: ursodezoksiholskābe (Acidum ursodeoxycholicum).
5 ml Ursofalk suspensijas iekšķīgai lietošanai (atbilst 1
mērtrauciņam Ursofalk suspensijas) satur 250 mg
ursodezoksiholskābes (UDHS).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
5 ml Ursofalk suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 7,5 mg
benzoskābes, 50 mg propilēnglikola un 11 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta, homogēna suspensija ar maziem gaisa burbulīšiem un citrona
smaržu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primāra biliāra holangīta (zināma arī kā primārā biliārā
ciroze) ārstēšana, ja nav dekompensētas aknu
cirozes.
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana žultspūslī.
Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15
mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
Pediatriskā populācija
Ar cistisko fibrozi saistītu hepatobiliāru traucējumu ārstēšana
bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18
gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Nav vecuma ierobežojumu Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijas lietošanai.
Dažādu indikāciju gadījumā
ieteicama šāda dienas deva:
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana
Apmēram 10 mg uz kg ķermeņa masas UDHS diennaktī, atbilstoši:
Ķermeņa masa (kg)
Mērtrauciņš*
Ekvivalenta ml
5 līdz 7 kg
¼
1,25
8 līdz 12 kg
½
2,50
13 līdz 18 kg
¾ (=¼+½)
3,75
19 līdz 25 kg
1
5,00
lv_hum_10_0013_spc.
1 / 9
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
26 līdz 35 kg
1½
7,50
36 līdz 50 kg
2
10,00
51 līdz 65 kg
2½
12,50
66 līdz 80 kg
3
15,00
81 līdz 100 kg
4
20,00
Virs 100 kg
5
25,00
*1 mērtrauciņš
(atbilst
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) satur 250 mg UDHS.
Ursofalk 250 mg/5 ml suspensija jālieto vakarā pirms gulētiešanas.
Tā jālieto regulāri.
Žultsakmeņu šķīdināšanai