País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
CANDE CZ s.r.o., Praha Array
A05AA02
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
250MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Kód SÚKL: 0266573 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266574 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245410 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245409 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-15
sp. zn. sukls101737/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE URSOCUR 250 MG TVRDÉ TOBOLKY URSOCUR 500 MG TVRDÉ TOBOLKY kyselina ursodeoxycholová PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je URSOCUR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URSOCUR užívat 3. Jak se URSOCUR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak URSOCUR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE URSOCUR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku URSOCUR je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči. URSOCUR SE UŽÍVÁ − k rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u pacientů: o kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG negativních) žlučových kamenů nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm: o pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok, o u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení cholesterolem, − před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou (litotrypse), − jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza – PBC). Děti a dospívající - k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazýv Leia o documento completo
1 sp. zn. sukls101737/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové. URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholové. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky Žluté tvrdé tobolky velikosti 0 obsahující bílý prášek. URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky Bílé tvrdé tobolky velikosti 00 obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů u pacientů: - kteří mají nejméně jeden radiolucentní (radiotransparentní) žlučový konkrement, nejlépe o průměru do 2 cm, ve správně fungujícím žlučníku; - kteří odmítají chirurgický zákrok nebo pro něž chirurgický zákrok není indikován; - u nichž byla zjištěna supersaturace cholesterolem chemickým vyšetřením žluči odebrané duodenální sondou. Jako podpůrná léčba před drcením žlučových konkrementů (litotripsie) a po něm. Léčba primární biliární cirhózy (PBC). Pediatrická populace Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů (samostatně nebo v kombinaci s litotripsií): 2 8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá: Tělesná hmotnost (kg) kyselina ursodeoxycholová ráno večer 50-60 - 500 mg 61-80 250 mg 500 mg 81-100 500 mg 500 mg Průměrná doba potřebná k disoluci konkrementů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let, v závislosti na počáteční velikosti kamenů. Pro správné vyhodnocení léčebného výsledku je nutné na začátku léčby přesně stanovit velikost existujících kamenů a následně je pravidelně sledovat, například jednou za 3 až Leia o documento completo