URSOCUR 250MG Tvrdá tobolka

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Tilgængelig fra:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dosering:

250MG

Lægemiddelform:

Tvrdá tobolka

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0266573 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266574 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245410 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245409 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-06-15

Indlægsseddel

sp. zn. sukls101737/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URSOCUR
250 MG TVRDÉ TOBOLKY
URSOCUR
500 MG TVRDÉ TOBOLKY
kyselina ursodeoxycholová
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je URSOCUR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URSOCUR užívat
3.
Jak se URSOCUR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak URSOCUR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URSOCUR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku URSOCUR je kyselina ursodeoxycholová,
přirozeně se vyskytující v malém
množství v lidské žluči.
URSOCUR
SE UŽÍVÁ
−
k rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u
pacientů:
o
kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více
RTG nekontrastních (RTG
negativních) žlučových kamenů nejlépe s průměrem
nepřesahujícím 2 cm:
o
pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok,
o
u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení
cholesterolem,
−
před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou
(litotrypse),
−
jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární
cirhóza – PBC).
Děti a dospívající
-
k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazýv

Produktets egenskaber

1
sp. zn. sukls101737/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky
URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.
URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholové.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
URSOCUR 250 mg tvrdé tobolky
Žluté tvrdé tobolky velikosti 0 obsahující bílý prášek.
URSOCUR 500 mg tvrdé tobolky
Bílé tvrdé tobolky velikosti 00 obsahující bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů u pacientů:
- kteří mají nejméně jeden radiolucentní (radiotransparentní)
žlučový konkrement, nejlépe o průměru
do 2 cm, ve správně fungujícím žlučníku;
- kteří odmítají chirurgický zákrok nebo pro něž chirurgický
zákrok není indikován;
- u nichž byla zjištěna supersaturace cholesterolem chemickým
vyšetřením žluči odebrané duodenální
sondou.
Jako podpůrná léčba před drcením žlučových konkrementů
(litotripsie) a po něm.
Léčba primární biliární cirhózy (PBC).
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a
dospívajících od 6 do 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů (samostatně nebo
v kombinaci s litotripsií):
2
8–10 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá:
Tělesná
hmotnost (kg)
kyselina ursodeoxycholová
ráno
večer
50-60
-
500 mg
61-80
250 mg
500 mg
81-100
500 mg
500 mg
Průměrná doba potřebná k disoluci konkrementů se pohybuje
přibližně od 6 měsíců do 2 let, v závislosti
na počáteční velikosti kamenů. Pro správné vyhodnocení
léčebného výsledku je nutné na začátku léčby
přesně stanovit velikost existujících kamenů a následně je
pravidelně sledovat, například jednou za 3 až