Urografina 660 mg/ml + 100 mg/ml Solução injetável

APROVADO EM

05-03-2007

INFARMED

O nome do seu medicamento é:

UROGRAFINA

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Urografina foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Urografina e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Urografina

3.Como utilizar Urografina

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Urografina

6.Outras informações

1 O que é Urografina (Forma farmacêutica e Categoria farmacoterapêutica)

Urografina é um meio de contraste para exames por raios X. Apresenta-se sob a forma de uma

solução injectável aquosa.

Urografina possibilita a visualização de veias e artérias, a detecção de anomalias no sistema

urinário, rim, coração e cavidades corporais.

Grupo 19.1.1 ) Meios de Diagnóstico. Meios de contraste radiológico. Produtos iodados.

O que contém Urografina? (Composição)

Urografina contém sais do ácido amido(dia-)trizóico, que é a substância que dá o contraste.

Urografina tambêm contém os seguintes componentes inactivos: edetato de sódio e cálcio e água

para injectáveis.

2.Antes de utilizar Urografina

Não utilize Urografina se tem alergia (hipersensibilidade) à substâncias activas ou qualquer outro

componente de Urografina

se sofre de alergia (por exemplo, alergia ao marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma

brônquica,

se é alérgico(a) aos meios de contraste contendo iodo, aos sais do ácido amido(dia)trizóico ou a

qualquer outro componente de Urografina,

se tem perturbações nas funções hepática ou renal,

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se sofre de doença cardíaca ou circulatória,

se tem diabetes,

se toma biguanidas, um tipo de medicamento usado no tratamento da diabetes,

se sofre de problemas cerebrais com ataques,

se tem problemas de circulação cerebral, por exemplo, história de acidente vascular cerebral,

se tem uma glândula da tiróide muito activa latente,

se tem um inchaço no pescoço devido ao aumento do tamanho da glândula da tiróide (bócio

nodular brando),

se sofre de cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo), produção excessiva de proteínas

especiais (paraproteinemia), alergia contra partes do seu corpo, ou uma doença na qual os

músculos se tornam fracos e se cansam facilmente (miastenia gravis),

se tem um tipo especial de hipertensão provocada por um tumor raro da glândula adrenal, que se

situa próximo do rim (feocromocitoma),

se toma drogas especiais diariamente ou bebe regularmente álcool.

Se sofre de qualquer uma destas condições, o seu médico irá decidir se o exame pretendido é

possível ou não.

Recomenda-se jejum antes da administração de Urografina, mas pode beber como habitualmente.

O seu médico irá fornecer-lhe as devidas instruções.

Informe o seu médico:

Gravidez e aleitamento

se está grávida ou pretende engravidar,

se está a amamentar ou pretende iniciar o aleitamento. Deve conversar com o seu médico sobre

quando interromper e reiniciar a amamentação,

Utilizar Urografina com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como a Urografina actua no seu corpo. Estes

incluem:

- bloqueadores beta, medicamentos usados para tratar uma pressão arterial elevada e outras

condições cardíacas

- interleucina

O seu médico irá dizer-lhe como deve tomar esses medicamentos antes do exame.

Quando é que não se deve tomar ou usar Urografina? (Contra-indicações)

Não lhe deve ser administrada Urografina se tiver insuficiência cardíaca ou uma glândula da

tiróide demasiado activa e que não esteja a ser devidamente tratada.

Os exames de raio X do útero e trompas não podem ser realizados durante a gravidez ou na

presença de inflamação aguda dos orgãos sexuais femininos internos.

Os exames de raio X do pâncreas e vias biliares não podem ser realizados em caso de inflamação

aguda do pâncreas.

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Não deverá ser administrada Urografina no espaço em redor da medula espinal pela possibilidade

de ocorrência de reacções adversas graves.

3.Como utilizar Urografina

Os meios de contraste para raios X, como a Urografina, contêm iodo. Os raios X não passam

através dos meios de contraste porque são absorvidos pelo iodo. As zonas do seu corpo em que a

Urografina se distribui após a sua administração injectável ou em cavidades corporais, tornam-se

visíveis durante o exame por raios X.

A Urografina é injectada por um médico para um vaso com uma pequena agulha. A Urografina

pode igualmente ser administrada em cavidades corporais. Irá ser administrada imediatamente

antes do seu exame de raio X.

A dose certa de Urografina para si será determinada pelo médico e irá depender do seu estado de

saúde, idade, peso, função cardíaca e tipo de raio X que irá ser realizado. A velocidade de

injecção e o intervalo de tempo até ser realizado o exame, também dependem do tipo de exame de

raio X que irá ser realizado. Para a maioria dos exames de raio X, apenas é requerida uma dose de

Urografina.

E se for usada uma dose superior à prescrita? (Sobredosagem)

A sobredosagem é pouco provável. Caso ocorra, o médico irá tratar quaisquer sintomas

relacionados.

4.Efeitos secundários possíveis

Têm sido observadas reacções de tipo alérgico após o uso de meios de contraste para raios X

como a Urografina.

Inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse, comichão, corrimento no

nariz, espirros e urticária podem ser os primeiros sinais de um estado inicial de uma reacção

grave, e podem ocorrer independentemente da quantidade administrada. A administração de meio

de contraste deverá ser interrompida imediatamente e – se necessário – deverá ser instituída

terapia específica numa veia.

Na presença de inflamação, o exame das vias biliares pode aumentar o risco de reacções.

Podem ocorrer reacções tardias. Neste caso, evite conduzir pois a Urografina pode impedi-lo de

conduzir de forma segura, e a capacidade de utilizar ferramentas ou máquinas pode estar

comprometida. Não terá capacidade para reagir rapida e premeditadamente, em caso de

ocorrência de situações inesperadas e súbitas. Não conduza carros ou qualquer outro veículo!

Os efeitos indesejáveis da Urografina dependem do modo de administração. Para cada modo de

administração, as frequências de ocorrência são as seguintes:

De modo a dar uma indicação aproximada da incidência, aplicam-se as seguintes definições

quando as palavras “comum”, “pouco comum” e “rara” surgem no texto:

- comum:1% ou mais

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- pouco comum:0,1% ou mais, mas menos de 1%

- rara: menos de 0,1%

Quando injectado num vaso sanguíneo

Os efeitos secundários relacionados com o uso de meios de contraste para raio X são geralmente

ligeiros a moderados e passageiros. No entanto, foram registadas reacções graves e com risco de

vida, assim como mortes. A frequência de reacções adversas em doentes que receberam meios de

contraste como a Urografina é de 12%, quando comparado com 3% para outros meios de

contraste para raio X. As reacções registadas mais frequentemente são náuseas, vómitos, sensação

de dor e uma sensação geral de calor.

Reacções de tipo alérgico

Inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse, comichão, corrimento no

nariz, espirros e urticária foram registados de forma comum. Estas reacções, que podem ocorrer

independentemente da quantidade administrada e do modo de administração, podem ser os

primeiros sinais de uma reacção grave.

Podem acontecer reacções graves que exijam tratamento de emergência, sob a forma de reacção

circulatória acompanhada de tensão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, dificuldade em

respirar, agitação, confusão e lábios azulados, podendo provocar perda de consciência.

Tensão arterial baixa, dificuldade em respirar e inchaço da garganta são pouco comuns.

Reacções tardias devidas a meios de contraste são raras.

Corpo no geral

Sensação de calor e dores de cabeça são comuns. Indisposição, arrepios ou suores, tonturas e

desmaios são pouco comuns.

Em casos raros, são possíveis alterações na temperatura corporal e inchaço das glândulas

salivares.

Pulmões

Perturbação passageira na respiração, dificuldade em respirar e tosse são comuns.

Paragem respiratória e entrada de fluído no pulmão são reacções raras.

Coração e circulação

Perturbações passageiras da frequência cardíaca, tensão arterial, perturbação na função cardíaca e

ataque de coração são pouco comuns.

Podem acontecer reacções graves que exijam tratamento de emergência, sob a forma de reacção

circulatória acompanhada de tensão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, dificuldade em

respirar, agitação, confusão e lábios azulados, podendo provocar perda de consciência.

Sistema digestivo

Náuseas e vómitos são reacções comuns. Dores no estômago foram registadas como pouco

comuns.

Circulação cerebral

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Complicações passageiras relacionadas com o sistema nervoso, tais como: tonturas, dores de

cabeça, agitação ou confusão, perda de memória, perturbações na fala, visão, audição,

convulsões, tremores, fraqueza, provocando perda de movimento/paralisia, sensibilidade

desagradável à luz, cegueira temporária, coma e sonolência são pouco comuns.

Foram registados casos raros de danos em partes do cérebro provocados por uma interrupção na

circulação sanguínea.

Raramente foram registados casos de perturbações nos rins.

Pele

Inchaço ligeiro da face, lábios, boca, língua ou garganta; rubor, urticária, comichão e vermelhidão

da pele foram observados de forma comum.

Reacções graves da pele (dor, vermelhidão, bolhas grandes, descamação de camadas da pele)

podem ocorrer em casos raros.

Irritação local (local de injecção)

É comum a ocorrência de dor local, principalmente no exame dos vasos sanguíneos,

especialmente se o meio de contraste não for injectado exactamente no vaso sanguíneo. Também

é possível o inchaço do tecido. Estes sintomas habitualmente retrocedem sem sequelas. No

entanto, em casos muito raros, foi observada dor com vermelhidão e calor e até destruição dos

tecidos. São pouco comuns o inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia e um coágulo numa

veia.

Quando injectado em cavidades corporais

São raras reacções após a administração em cavidades corporais. A maioria ocorre algumas horas

após a administração devido à absorção lenta a partir da área de administração e distribuição a

todo o organismo.

Após o exame das vias biliares e pâncreas, são raros os casos de inflamação grave do pâncreas.

São pouco comuns os casos de tonturas e desmaios relacionados com o exame dos órgãos sexuais

internos femininos.

Reacções de tipo alérgico

São raras as reacções de tipo alérgico sistémicas, maioritariamente moderadas e ocorrem

geralmente sob a forma de reacções cutâneas. No entanto, a possibilidade de ocorrência de

reacções de tipo alérgico graves não pode ser excluída. Ver “Quando injectado num vaso

sanguíneo”, para o texto completo relativo a reacções de tipo alérgico.

Como conservar

UROGRAFINA

Proteger da luz e dos raios X.

Guardar todos os medicamentos de modo adequado e manter fora do alcance e da vista das

crianças.

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6. Outras informações

Qual o aspecto de Urografina e conteúdo da embalagem

Ampolas de 20 ml e frascos de 50 ml, 100 ml e 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal, S.A.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto ou se não estiver certo do efeito

deste medicamento, por favor informe o seu médico.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem

deste folheto.

Data de revisão do folheto:

Informação destinada a profissionais de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

-Verificação

A Urografina é diponibilizada de forma pronta a usar como uma solução límpida, incolor a

amarela pálida.

O meio de contraste não deverá ser usado em caso de descoloração acentuada, existência de

partículas na solução ou recipiente com defeito.

Manipulação

O meio de contraste não deve ser inserido na seringa ou no frasco de perfusão ligado ao sistema

de perfusão senão no momento imediatamente antes de se efectuar o exame.

A tampa de borracha não deve ser perfurada mais do que uma vez, por forma a prevenir a entrada

de grande número de partículas pela tampa para a solução. Recomenda-se o uso de cânulas com

uma ponta longa e um diâmetro máximo de 18 G para perfurar a tampa de borracha e retirar o

meio de contraste (cânulas especiais para retirar o meio de contraste com um orifício lateral como

por ex. as cânulas Nocore-Admix, são particularmente adequadas).

A solução do meio de contraste não usada numa sessão de exames deve ser rejeitada.

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Resumo das Características do Medicamento

1 Denominação do medicamento

Urografina , 660 mg/ml + 100 mg/ml, solução injectável.

2 Composição qualitativa e quantitativa

1 ml de Urografina contém 0,1 g de amidotrizoato de sódio e 0,66 g de amidotrizoato de

meglumina (diatrizoato de sódio e diatrizoato de meglumina) em solução aquosa.

Excipientes, ver 6.1.

3 Forma farmacêutica

Solução injectável.

4 Informações clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Urografia intravenosa e retrógrada.

Também para todos os exames angiográficos, assim como para artrografia, colangiografia intra-

operatória, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), sialografia, fistulografia,

histerosalpingografia, e outras.

A Urografina não deve ser utilizada nas mielografias, ventriculografias ou cisternografias, uma

vez que pode provocar o aparecimento de sintomas neurotóxicos nestes exames.

4.2 Posologia e modo de administração

4.2.1 Informação Geral

.- Sugestões alimentares

No caso da urografia e angiografia abdominal, a capacidade de diagnóstico aumenta se o intestino

se encontrar livre de matéria fecal e gazes. Assim, nos dois dias anteriores ao exame, os doentes

devem evitar alimentos que causem flatulência, como: ervilhas, feijão, lentilhas, saladas, frutas,

pão fresco, pão escuro e todos os tipos de vegetais não cozinhados. No dia anterior ao exame, os

doentes não devem ingerir alimentos depois das 18 horas. Poderá ser necessário administrar um

laxante ao início da noite. Em recém-nascidos, lactentes e crianças de pouca idade, está contra-

indicado o jejum prolongado e a administração de laxantes.

- Hidratação

Deverá ser assegurada uma hidratação adequada antes e após a administração de meio de

contraste. Isto aplica-se especialmente em doentes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus com

nefropatia, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como em recém-nascidos, lactentes e crianças

de pouca idade e doentes idosos. Deverão ser corrigidos antes do exame, distúrbios de equilíbrio

electrolítico e hídrico.

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- Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)

Lactentes novos (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos, são susceptíveis a desequilíbios

electrolítico e alterações hemodinâmicas. Dever-se-á ter cuidado com: a dose de meio de

contraste a administrar, o desempenho técnico do procedimento radiológico e o estado do doente.

- Ansiedade

Os estados de ansiedade, agitação e dor do doente podem levar ao aumento do risco de efeitos

secundários ou à intensificação das reacções relacionadas com os meios de contraste. Poderá ser

dado um sedativo a estes doentes.

- Aquecimento antes do uso

Os meios de contraste aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhor

tolerados e podem ser injectados mais facilmente devido à redução da viscosidade. Usando uma

incubadora, somente o número de frascos calculados como necessários para um dia de exames

deverá ser aquecido até aos 37 ºC. Se protegido da luz do dia, períodos mais prolongados de

aquecimento mostraram não alterar a pureza química. Contudo, não deverão ser excedidos os três

meses.

- Pré teste

Não são recomendados teste de sensibilidade com uma pequena dose de meio de contraste, já que

não têm valor prognóstico. Para além disso, o teste de sensibilidade por si só originou,

ocasionalmente, reacções de hipersensibilidade graves e até fatais.

4.2.2 Dosagem para uso intravascular

A administração de meios de contraste por via intravenosa deve ser feita, se possível, com o

doente deitado. Após a administração, o doente deve permanecer sob observação durante pelo

menos 30 minutos, uma vez que a maioria das reacções ocorre neste período de tempo.

A dosagem pode variar, dependendo da idade, peso, débito cardíaco e estado geral do doente.

Em doentes com insuficiência renal ou cardíaca acentuada, e em doentes com estado geral fraco,

a dose de meio de contraste deverá ser tão baixa quanto possível. Neste doentes, é aconselhável a

monitorização da função renal, pelo menos durante 3 dias após a administração.

Entre administrações, deverá ser deixado tempo suficiente para que haja afluxo de fluído

intersticial para normalizar o aumento da osmolalidade sérica. Para que seja atingido, é necessário

um período de 10-15 minutos em doentes adequadamente hidratados. Se, em circunstâncias

especiais, for necessário exceder uma dose total de 300 a 350 ml no adulto, deverá ser dada ao

doente água e, possivelmente, electrólitos.

Doses recomendadas:

Urografia intravenosa

- Injecção

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Em geral a velocidade de perfusão é de 20 ml/min. Se forem administrados 100 ml ou mais a

doentes com insuficiência cardíaca, recomenda-se um tempo de perfusão de pelo menos 20 a 30

minutos.

Adultos

A dose recomendada é de 20 ml de Urografina O aumento da dose de Urografina para 50 ml

aumenta consideravelmente a capacidade de diagnóstico. Esta dose pode ainda ser maior, se

considerado necessário em situações especiais.

Crianças

A fraca capacidade fisiológica de concentração dos nefrónios ainda imaturos da

criança, faz com que sejam necessárias doses relativamente elevadas de Urografina

Até 1 ano

7 – 10 ml

1 a 2 anos

10 – 12 ml

2 a 6 anos

12 – 15 ml

6 a 12 anos

15 – 20 ml

Acima de 12 anos

Dose do adulto

Tempo de filmagem

O parênquima renal pode ser melhor visualizado se a filmagem for efectuada logo a seguir ao

final da administração.

Para visualização da pelve renal e do tracto urinário, o primeiro filme deve ser feito 3 a 5 minutos

após a administração do meio de contraste, e o segundo filme 10 a 12 minutos após. Para doentes

mais novos, deve ser escolhido o tempo mais precoce, e o mais tardio para doentes mais idosos.

Em recém-nascidos, lactentes e crianças de pouca idade aconselha-se fazer o primeiro filme logo

aos 2 minutos após a administração do meio de contraste.

No caso do contraste ser insuficiente, pode ser necessário fazer filmes tardios.

Perfusão

Adultos e adolescentes

A dose recomendada é de 1 frasco de 100 ml de Urografina

Em geral, o tempo de perfusão não deve ser inferior a 5 minutos, nem muito superior a 10

minutos. São indicados tempos de perfusão de 20 a 30 minutos em doentes com insuficiência

cardíaca.

Tempo de filmagem

O primeiro filme deve ser feito próximo do fim da perfusão. Nos 20 minutos seguintes, poderão

ser feitos outros filmes, ou mais tarde, em situações de perturbação excretória.

Angiografia

A Urografina está também indicada para exames angiográficos. A solução a 76% é preferível

para os exames angiográficos que requerem concentração particularmente elevada de iodo, como

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por exemplo na aortografia, angiocardiografia e arteriografia coronária. A dosagem depende do

problema clínico, da técnica de exame e da natureza e volume da região vascular a investigar.

4.2.3 Administração em cavidades corporais

Urografia retrógrada

Geralmente cerca de 30% da solução é suficiente para a urografia retrógrada. É aconselhável

aquecer o meio de contraste à temperatura corporal, para evitar estímulos de baixa temperatura e

os resultantes espasmos ureterais.

Outras cavidades corporais

As injecções de meio de contraste deverão ser monitorizadas por radioscopia durante a

artrografia, histerosalpingografia e, especialmente, CPRE.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

A Urografina está contra-indicada no hipertiroidismo e na insuficiência cardíaca descompensada.

A histerosalpingografia não deve ser efectuada durante a gravidez ou na presença de processos

inflamatórios agudos na cavidade pélvica.

CPRE está contra-indicada na pancreatite aguda.

A Urografina não deve ser utilizada nas mielografias, ventriculografias ou cisternografias, uma

vez que pode provocar o aparecimento de sintomas neurotóxicos (dor, convulsões e coma, muitas

vezes com desfecho fatal) nestes exames.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

4.4.1 Para todas as indicações

As seguintes advertências e precauções são comuns a todos os meios de administração, contudo,

os riscos mencionados são mais elevados na administração intravascular.

- Hipersensibilidade

Ocasionalmente, foram observadas reacções de tipo alérgico após a administração de meios de

contraste para raio-X, tais como a Urografina (ver 4.8. ”Efeitos indesejáveis”). Estas reacções

manifestam-se normalmente por sintomas respiratórios ou cutâneos não graves, tais como

dificuldade respiratória moderada, vermelhidão da pele (eritema), urticária, prurido ou edema

facial. São possíveis reacções graves, como angioedema, edema sub-glótico, broncospasmo e

choque anafiláctico. Geralmente, estas reacções ocorrem dentro de uma hora após a

administração do meio de contraste. No entanto, em casos raros, poderão ocorrer reacções tardias

(após horas a dias).

Os doentes com hipersensibilidade, ou que tenham tido reacção prévia a meio de contraste

iodado, correm maiores riscos de sofrer um reacção grave.

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Antes da injecção de qualquer meio de contraste, o doente deverá ser questionado relativamente a

história de alergias (ex.: alergia a marisco, febre dos fenos, urticária), sensibilidade ao iodo ou a

meios de contraste radiográficos e asma brônquica, uma vez que a incidência de reacções

adversas aos meios de contraste é superior em doentes nestas condições e a pré-medicação com

anti-histamínicos e/ou glucocorticóides pode ser considerada.

Os doentes com asma brônquica correm especial risco de ter broncospasmo ou reacções de

hipersensibilidade.

As reacções de hipersensibilidade podem ser agravadas em doentes a tomar beta-bloqueadores,

particularmente na presença de asma brônquica. Para além disso, deverá ser considerado que os

doentes que tomam beta-bloquedores podem ser refractários ao tratamento standard de reacções

de hipersensibilidade com beta-agonistas.

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade (ver 4.8. “Efeitos indesejáveis”), a administração do

meio de contraste deve ser imediatamente interrompida e – se necessário – deverá ser instituída

terapia específica via acesso venoso. Desta forma, é aconselhável o uso de uma cânula flexível na

administração intravenosa de meio de contraste. Por forma a permitir que em situações de

emergência as necessárias medidas sejam tomadas, deverão estar disponíveis os medicamentos

apropriados, tubo endotraqueal e um reanimador.

- Disfunção da tiróide

A pequena quantidade de iodo inorgânico livre do meio de contraste iodado pode interferir com a

função tiroideia. Desta forma, em doentes com hipertiroidismo latente ou bócio, a necessidade de

exames tem particular importância.

- Doença cardiovascular

Existe um risco aumentado de ocorrência de reacções graves em doentes com doença cardíaca

grave, particularmente na insuficiência cardíaca e doença das artérias coronárias.

- Idosos

A patologia vascular e perturbações neurológicas frequentemente subjacentes nos idosos, podem

constituir um risco aumentado de reacções adversas aos meios de contraste iodados.

- Estado de saúde muito debilitado

A necessidade de exames reveste-se de particular importância em doentes com estado de saúde

muito debilitado.

4.4.2 Uso intravascular

- Insuficiência renal

Poderá ocorrer insuficiência renal temporária em casos raros. As medidas preventivas contra a

insuficiência renal aguda no seguimento da administração de meios de contraste incluem:

Identificar os doentes de alto risco, por exemplo, doentes com: história de doença renal,

insuficiência renal pré-existente, insuficiência renal aguda prévia no seguimento da administração

de meios de contraste, diabetes mellitus com nefropatia, depleção de volume, mieloma múltiplo,

idade superior a 60 anos, doença vascular adiantada, paraproteinemia, hipertensão grave e

crónica, gota, doentes a receber doses altas e repetidas.

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Assegurar uma hidratação adequada em doentes de risco antes da administração do meio de

contraste, de preferência pela manutenção de uma perfusão intravascular antes e depois da

administração, e até os rins eliminarem o meio de contraste.

Evitar esforços adicionais nos rins sob a forma de medicamentos nefrotóxicos, agentes de

colecistografia oral, clamping arterial, angioplastia renal arterial, cirurgia major, etc., até o meio

de contraste ter sido eliminado.

Adiar novos exames com meio de contraste até a função renal voltar aos níveis da pré-

administração.

Doentes em diálise podem receber meios de contraste para procedimento radiológico, uma vez

que os meios de contraste iodados são eliminados pelo processo de diálise.

- Terapia com metformina

O uso de meios de contraste intravasculares para raio-X pode levar a uma insuficiência renal

temporária. Isto pode resultar em acidose láctica, nos doentes que tomem biguanidas.

Como precaução, deverá ser interrompida a administração de biguanidas 48 horas antes e até pelo

menos 48 horas após a administração de meio de contraste e restituída apenas após a função renal

ter voltado ao normal.

- Doença cardiovascular

Em doentes com doença valvular e hipertensão pulmonar, a administração de meio de contraste

pode originar alterações hemodinâmicas pronunciadas. As reacções envolvendo alterações

isquémicas do ECG e arritmia major são mais comuns em doentes mais idosos do que nos que

têm doença cardíaca pré-existente.

A injecção intravascular de meio de contraste pode precipitar edema pumonar em doentes com

insuficiência cardíaca.

- Perturbações do SNC

Deverá haver especial precaução na administração intravascular de meios de contraste em doentes

com enfarte cerebral agudo, hemorragia intracraniana aguda, e outras situações que envolvam

lesões na barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda. Os tumores

intracranianos ou metástases e história de epilepsia podem aumentar a incidência de ataques

convulsivos após a administração de meios de contraste iodados. Os sintomas neurológicos

devidos a doenças cerebrovasculares, tumores intracranianos ou metástases, patologias

degenerativas ou inflamatórias, podem ser exacerbados pela administração de meio de contraste.

Vaso-espasmo e isquémia cerebral subsequente podem ser provocados por injecção intra-arterial

de meio de contraste. Os doentes que tenham doenças cerebrovasculares sintomáticas, que

tenham tido um acidente vascular cerebral ou ataques isquémicos passageiros frequentes, correm

maior risco de ter complicações neurológicas.

- Disfunção hepática grave

Em caso de insuficiência renal grave, a coexistência de disfunção hepática grave pode atrasar

seriamente a excreção do meio de contraste, possivelmente sendo necessária hemodiálise.

- Mieloma e paraproteinemia

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Mieloma e paraproteinemia podem predispor a insuficiência renal após a administração do meio

de contraste. É obrigatória a hidratação adequada.

- Feocromocitoma

Os doentes com feocromocitoma podem desenvolver crises de hipertensão graves

(ocasionalmente incontroláveis) no seguimento da administração intravascular de meio de

contraste. É recomendada pré-medicação com bloqueadores dos receptores alfa.

- Doentes com perturbações auto-imunes

Em doente com perturbações auto-imunes pré-existentes foram registados casos de vasculite

grave ou síndrome de Stevens-Johnson.

- Miastenia gravis

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

- Alcoolismo

O alcoolismo agudo ou crónico pode aumentar a permeabilidade da barreira hematoencefálica.

Isto facilita a passagem do meio de contraste para o tecido cerebral, possivelmente originando

reacções do SNC. Deve igualmente haver precaução especial com doentes alcoólicos e

toxicodependentes por causa da possível redução do limiar de acessos.

- Coagulação

In vitro, os meios de contraste iónicos iodados inibem mais a coagulação sanguínea, do que os

meios de contraste não iónicos. No entanto, os profissionais de saúde que façam procedimentos

de cateterização vascular, deverão ter em conta que, para além do meio de contraste, existem

inúmeros factores que podem contribuir para o desenvolvimento de problemas tromboembólicos,

incluindo a duração do procedimento, número de injecções, o material do cateter e da seringa,

estado da doença subjacente e medicação concomitante. Desta forma, enquanto se realiza o

procedimento de cateterização vascular, dever-se-á ter conhecimento destes factos e ter especial

atenção relativamente à técnica angiográfica, lavar frequentemente o cateter com soro fisiológico

(se possível com adição de heparina) e minimizar a duração do procedimento por forma a

minimizar o risco de trombose e embolismo relacionados com o procedimento.

O uso de seringas de plástico em vez de seringas de vidro diminuiu, mas não eliminou, a

possibilidade da ocorrência de coagulação in vitro.

É aconselhada precaução em doentes com homocistinúria devido ao risco da indução de trombose

e embolismo.

4.4.3 Uso em cavidades corporais

Deverá ser excluída a possibilidade de gravidez antes de realizar histerosalpingografia.

A inflamação das vias biliares ou da trompa pode aumentar o risco de reacções no seguimento de

procedimentos de colangiografia, CPRE ou histerosalpingografia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras

A prevalência de reacções tardias (ex. febre, rash, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e

prurido) aos meios de contraste é superior em doentes que tenham recebido interleucina.

APROVADO EM

05-03-2007

INFARMED

Interferência com teste de diagnóstico

Após a administração de meios de contraste iodados, a capacidade do tecido da tiróide em reter

radioisótopos para diagnóstico das patologias da tiróide fica reduzida, durante um período de

tempo que pode chegar às duas semanas, existindo alguns casos individuais em que este período

ainda é mais longo.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos de toxicidade reprodutiva com amidotrizoato de sódio ou meglumina não revelaram

potencial teratogénico ou embriotóxico no seguimento de administração inadvertida de

Urografina durante a gravidez.

A segurança da administração de Urografina em doentes grávidas não foi ainda suficientemente

demonstrada. Uma vez que, quando possível, a exposição a radiação deverá ser evitada durante a

gravidez, os benefícios de qualquer exame raio-X, com ou sem meio de contraste, deverão ser

cuidadosamente pesados contra o possível risco.

Os meios de contraste eliminados por via renal, como é o caso da Urografina, passam para o leite

materno, apenas em quantidades muito pequenas.

Alguns dados limitados sugerem que o risco de passagem do ácido diatrizóico através do leite

materno ao lactente é reduzido, pelo que a

amamentação é provavelmente segura.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Como com todos os meios de contraste iodados, em casos raros, existe a possibilidade da

ocorrência de reacções retardadas após a administração de meio de contraste, que podem

comprometer a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

De modo a dar uma indicação aproximada sobre a incidência, as seguintes definições aplicam-se

quando aparecem no textos os termos “frequente”, “pouco frequente” e “raro”:

- frequente:

incidência

1: 100

- pouco frequente:

incidência < 1: 100, mas

1: 1000

- raro:

incidência < 1: 1000

4.8.1. Uso intravascular

Os efeitos indesejáveis associados ao uso intravascular de meios de contraste iodados são

geralmente suaves a moderados e passageiros. No entanto, foram registadas reacções graves e

com risco de vida, assim como mortes. A prevalência de reacções adversas em doentes a receber

meios de contraste iónicos é de 12%, comparativamente a 3% para os não iónicos.

As reacções registadas mais frequentemente são náuseas, vómitos e uma sensação de dor e

sensação geral de calor.

APROVADO EM

05-03-2007

INFARMED

- Reacções anafilactóides/hipersensibilidade

Angioedema moderado, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, crises esternutatórias e urticária foram

registados de forma comum. Estas reacções, que podem ocorrer independentemente da

quantidade administrada e do modo de administração, podem ser os primeiros sinais de um estado

de choque incipiente. A administração do meio de contraste deverá ser imediatamente

interrompida e – se necessário - deverá ser instituída terapia específica via acesso venoso (ver

4.4.1.”Advertências e precauções especiais de utilização”).

Podem acontecer, em casos raros, reacções graves que exijam tratamento de emergência, sob a

forma de reacção circulatória acompanhada de vasodilatação periférica e subsequente hipotensão,

taquicardia reflexa, dispneia, agitação, confusão e cianose, podendo provocar perda de

consciência.

Hipotensão, brocospasmo e espasmo da laringe ou edema são pouco comuns.

Reacções tardias devidas a meios de contraste são raras (ver 4.4.1.”Advertências e precauções

especiais de utilização”).

- Corpo no geral

Sensação de calor e cefaleia são frequentes. Indisposição, arrepios ou suores e reacções

vagovagais são pouco frequentes.

Em casos raros, são possíveis alterações na temperatura corporal e intumescimento das glândulas

salivares.

- Respiratórias

Perturbação passageira da frequência respiratória, dispneia, sofrimento respiratório e tosse são

frequentes.

Paragem respiratória e edema pulmonar são reacções raras.

- Cardiovascular

Perturbações passageiras clinicamente relevantes da frequência cardíaca, tensão arterial,

perturbação no ritmo ou função cardíacos e paragem cardíaca são pouco frequentes.

Podem acontecer, em casos raros, reacções graves que exijam tratamento de emergência, sob a

forma de reacção circulatória acompanhada de vasodilatação periférica e subsequente hipotensão,

taquicardia reflexa, dispneia, agitação, confusão e cianose, podendo provocar inconsciência.

Foram registados casos raros de problemas tromboembólicos graves que provocaram enfarte do

miocárdio.

- Gastrointestinal

Náuseas e vómitos são reacções frequentes. Dores abdominais foram registadas como pouco

frequentes.

- Cerebrovascular

A angiografia cerebral e outros procedimentos nos quais o meio de contraste atinja o cérebro em

altas concentrações com o sangue arterial, podem ser acompanhadas de complicações

neurológicas passageiras, tais como: tonturas, cefaleias, agitação ou confusão, amnésia,

APROVADO EM

05-03-2007

INFARMED

perturbações na fala, visão, audição, convulsões, tremores, paresia/paralisia, fotofobia, cegueira

temporária, coma e sonolência são pouco frequentes.

Foram registados casos raros de problemas tromboembólicos graves, em casos isolados fatais,

provocando acidente vascular cerebral.

- Renal

Raramente foram registados casos de insuficiência ou falência renal.

- Pele

Angioedema moderado, reacção de rubor com vasodilatação, urticária, prurido e eritema foram

observados de forma frequente.

Reacções tóxicas da pele tais como síndrome mucocutâneo (ex. Síndroma de Stevens-Johnson ou

síndroma de Lyell) podem ocorrer em casos raros.

- Irritação local (local de injecção)

É frequente a ocorrência de dor local, principalmente na angiografia periférica. A extravasação de

meios de contraste, incluindo Urografina, dá origem a dor local e edema, mas habitualmente

retrocede sem sequelas. No entanto, em casos muito raros, foi observada inflamação e até necrose

dos tecidos. São pouco comuns tromboflebite e trombose venosa.

4.8.2. Uso em cavidades corporais

São raras reacções após a administração em cavidades corporais. A maioria ocorre algumas horas

após a administração devido à absorção lenta a partir da área de administração e distribuição em

todo o organismo, principalmente através de processos de difusão controlados.

É frequente a elevação de níveis de amilase após CPRE. A opacificação acinosa após CPRE

demonstrou estar associada a um risco aumentado de pancreatite pós CPRE. Foram descritos

casos raros de pancreatite necrosada.

São pouco frequentes reacções vasovagais relacionadas com histerosalpingografia.

- Reacções anafilactóides/hipersensibilidade

É rara a hipersensibilidade sistémica, maioritariamente moderada e ocorre geralmente sob a

forma de reacções cutâneas. No entanto, a possibilidade de ocorrência de reacções de

hipersensibilidade graves não pode ser excluída. Ver 4.8.1. sobre o uso intravascular, para o texto

completo relativo a reacções anafilactóides.

4.9 Sobredosagem

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental intravascular em humanos, a perda de água e

electrólitos devem ser compensados por perfusão. A função renal deve ser monitorizada pelo

menos nos 3 dias seguintes.

Se necessário, pode ser usada hemodiálise para eliminar o meio de contraste do organismo.