Skowy 647 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Io-hexol

Disponível em:

Novumgen Limited

Código ATC:

V08AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Io-hexol

Dosagem:

647 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Io-hexol 647 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intratecalVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

iohexol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843248 CNPEM: 50060511 CHNM: 10017304 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Iohexol Solufarma 647 mg/ ml solução injetável
Iohexol Solufarma 755 mg/ ml solução injetável
iohexol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Iohexol Solufarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Solufarma
3. Como utilizar Iohexol Solufarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Iohexol Solufarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Iohexol Solufarma e para que é utilizado
Iohexol Solufarma contém a substância ativa iohexol. Este
medicamento é apenas para
uso em diagnóstico. É utilizado somente para ajudar a identificar
uma doença em crianças
e adultos.
- Iohexol Solufarma é um “meio de contraste”. É administrado
antes de um exame de
raios X para realçar a imagem captada pelo médico.
- Uma vez injetado, pode ajudar o seu médico a distinguir aspetos e
formas normais e
anormais de alguns órgãos do seu corpo.
- Pode ser utilizado para efetuar um exame com raios X do seu sistema
urinário, coluna
ou vasos sanguíneos, incluindo os do seu coração.
- Este medicamento é administrado nalguns doentes antes ou durante um
exame à cabeça
ou corpo através de uma tomografia computorizada (também chamada de
TAC). Este
tipo de exame utiliza os raios X.
- Também pode ser utilizado para visualizar as suas glândulas
salivares, trato intestinal ou
para visualizar as cavidades

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Iohexol Solufarma 647 mg/ml (<> 300 mg I/ml) Solução injetável
Iohexol Solufarma 755 mg/ml (<> 350 mg
I/ml) Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância Ativa
Dosagem
Conteúdo por ml
Iohexol (DCI)
300
647 mg
equiv. 300 mg Iodo
Iohexol (DCI)
350
755 mg
equiv. 350 mg Iodo
Excipientes com efeito conhecido:
1 ml de solução injetável contém 0,012 mg de sódio (sob forma de
edetato de cálcio e sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Iohexol Solufarma apresenta-se sob forma de solução aquosa,
estéril, límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Iohexol é um meio de contraste radiológico não iónico,
monomérico, tri-iodado e solúvel em água.
Os valores de osmolalidade e viscosidade do Iohexol Solufarma são os
seguintes:
Osmolalidade*
mOsm/kg H
2
O
Viscosidade (mPa
ຘ
s)
Concentração
37°C
20°C
37°C
300 mg I/ml
640
11,6
6,1
350 mg I/ml
780
23,3
10,6
* Em solução aquosa de Iohexol
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Adultos
Meio de contraste radiológico para urografia, flebografia,
angiografia por subtração digital e tomografia
computorizada (TC). Arteriografia, cardioangiografia , ASD intra-
arterial. Mielografia. Para utilização nas
cavidades corporais: artrografia, pancreotografia endoscópica
retrógrada (ERP), histerosalpingografia (HSG),
sialografia e estudos do trato gastrointestinal.
Crianças
Meio de contraste radiológico para urografia, cardioangiografia,
tomografia computorizada (TC) e estudos do
trato gastrointestinal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
A dosagem depende do tipo de investigação e da técnica utilizada.
Normalmente é utilizada a mesma concentração em iodo e o mesmo
volume que a correntemente usada com os
outros meios de contraste radiológicos.
Deve ser