País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOLTERODINUM
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
G04BD07
TOLTERODINUM
1mg
COMPR. FILM.
P6L
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
3858/2011/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 3858/2011/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 _Anexa 1 _ 3859/2011/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR UROFLOW 1 COMPRIMATE FILMATE 1 MG UROFLOW 2 COMPRIMATE FILMATE 2 MG hidrogenotartrat de tolterodină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este UROFLOW şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi UROFLOW 3. Cum să luaţi UROFLOW 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează UROFLOW 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE UROFLOW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă cum sunt nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în timpul nevoii urgente de a urina. Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROFLOW NU LUAŢI UROFLOW - Dacă sunteţi alergic la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveţi capacitate redusă de a goli vezica urinară. - Dacă aveţi glaucom (tensiune crescută şi durere în interiorul ochilor) care este dificil de tratat. - Dacă aveţi miastenia gravis (o tulbu Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 _Anexa 2_ 3859/2011/01-02_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ UROFLOW 1Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg. UROFLOW 2Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat UROFLOW 1: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. UROFLOW 2: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare cu senzaţie de micţiune imperioasă şi/sau al frecvenţei urinare crescute cu senzaţie de micţiune imperioasă care pot să apară la pacienţii cu sindrom de vezică hiperactivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi (inclusiv vârstnici) _ Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu o insuficienţă renală severă (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg, de două ori pe zi. Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament (vezi pct. 5.1). 2 _Copii şi adolescenţi _ Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1). Ca urmare, nu se recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi adolescenţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu: • Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 • Retenţie urinară • Glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic. 4.4 ATENŢIONĂRI Leia o documento completo