UROFLOW 1

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

TOLTERODINUM

Pieejams no:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

ATĶ kods:

G04BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TOLTERODINUM

Deva:

1mg

Zāļu forma:

COMPR. FILM.

Receptes veids:

P6L

Ražojis:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Ārstniecības grupa:

UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Produktu pārskats:

3858/2011/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 3858/2011/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 _Anexa 1 _
3859/2011/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
UROFLOW 1 COMPRIMATE FILMATE 1 MG
UROFLOW 2 COMPRIMATE FILMATE 2 MG
hidrogenotartrat de tolterodină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este UROFLOW şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi UROFLOW
3.
Cum să luaţi UROFLOW
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează UROFLOW
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UROFLOW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează
musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică
urinară hiperactivă cum sunt
nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a
reţine urina în timpul nevoii
urgente de a urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROFLOW
NU LUAŢI UROFLOW
-
Dacă sunteţi alergic la tolterodină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă aveţi capacitate redusă de a goli vezica urinară.
-
Dacă aveţi glaucom (tensiune crescută şi durere în interiorul
ochilor) care este dificil de tratat.
-
Dacă aveţi miastenia gravis (o tulbu

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 _Anexa 2_
3859/2011/01-02_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg
UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
UROFLOW 1Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de
tolterodină 1 mg.
UROFLOW 2Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de
tolterodină 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
UROFLOW 1: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
UROFLOW 2: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare cu senzaţie de
micţiune imperioasă şi/sau al
frecvenţei urinare crescute cu senzaţie de micţiune imperioasă
care pot să apară la pacienţii cu sindrom
de vezică hiperactivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia
pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau
cu o insuficienţă renală severă (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza
recomandată este de 1 mg de două ori
pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute,
doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg,
de două ori pe zi.
Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament
(vezi pct. 5.1).
2
_Copii şi adolescenţi _
Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 5.1). Ca urmare, nu se
recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi adolescenţi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu:
•
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
•
Retenţie urinară
•
Glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic
•
Miastenia gravis
•
Colită ulcerativă severă
•
Megacolon toxic.
4.4
ATENŢIONĂRI