País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Æxlishemjandi lyf
Neuroblastoma
Unituxin er ætlað fyrir meðferð hár-hættu taugakímfrumuæxli í sjúklinga á aldrinum 12 mánuði að 17years, sem hafa áður fengið framkalla lyfjameðferð og náð að minnsta kosti að hluta svar, eftir myeloablative meðferð og samgena stafa klefi ígræðslu (ASCT). Það er gefið í samsettri meðferð með kólesteról-kólesteról-örvandi þáttum (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og ísótretínóín.
Revision: 3
Aftakað
2015-08-14
B. FYLGISEÐILL 26 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS UNITUXIN 3,5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN dínútúxímab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf, fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða umönnunaraðili sem les hann. Engu að síður er lesandinn ávarpaður í annarri persónu í fylgiseðlinum. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Unituxin 3. Hvernig Unituxin er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Unituxin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM UNITUXIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ UNITUXIN ER Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „einstofna mótefni“. Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt. Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við“ þær. VIÐ HVERJU UNITUXIN ER NOTAÐ Unituxin er notað til að meðhöndla „hættuleg taugakímsæxli“ hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 12 mánaða til 17 ára. Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem my Leia o documento completo
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Unituxin 3,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi. Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml. Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni manna/músa sem búið er til í mergæxlisfrumulínu músa (Sp2/0) með raðbrigða DNA-tækni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,2 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Unituxin er ætlað til meðferðar við hættulegu taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá sjúklingum á aldrinum frá 12 mánaða til 17 ára sem hafa áður fengið undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT). Lyfið er gefið ásamt hvítkornavaxtarþætti (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukíni-2 (IL-2) og ísótretínóíni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Unituxin má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og aðeins má gefa það þar sem aðstaða gerir kleift að beita fullum endurlífgunaraðgerðum án tafar. Skammtar Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m 2 . Lyfið er gefið á degi 4–7 í meðferðarlotum Leia o documento completo