Unituxin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dinutuximab

Saatavilla:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dinutuximab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Neuroblastoma

Käyttöaiheet:

Unituxin er ætlað fyrir meðferð hár-hættu taugakímfrumuæxli í sjúklinga á aldrinum 12 mánuði að 17years, sem hafa áður fengið framkalla lyfjameðferð og náð að minnsta kosti að hluta svar, eftir myeloablative meðferð og samgena stafa klefi ígræðslu (ASCT). Það er gefið í samsettri meðferð með kólesteról-kólesteról-örvandi þáttum (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og ísótretínóín.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-14

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
26
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
UNITUXIN 3,5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
dínútúxímab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf,
fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða
umönnunaraðili sem les hann. Engu að síður er lesandinn
ávarpaður í annarri persónu í fylgiseðlinum.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Unituxin
3.
Hvernig Unituxin er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Unituxin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM UNITUXIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ UNITUXIN ER
Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið
dínútúxímab. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
„einstofna mótefni“. Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn
framleiðir á náttúrulegan hátt. Þau hjálpa
ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem
krabbameinsfrumur, með því að „loða við“ þær.
VIÐ HVERJU UNITUXIN ER NOTAÐ
Unituxin er notað til að meðhöndla „hættuleg taugakímsæxli“
hjá ungbörnum, börnum og unglingum á
aldrinum 12 mánaða til 17 ára.
Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem my

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Unituxin 3,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.
Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni manna/músa sem búið
er til í mergæxlisfrumulínu músa (Sp2/0)
með raðbrigða DNA-tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,2 mg af natríum. Sjá lista yfir
öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Unituxin er ætlað til meðferðar við hættulegu taugakímsæxli
(neuroblastoma) hjá sjúklingum á aldrinum frá
12 mánaða til 17 ára sem hafa áður fengið
undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun, og í
framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og samgena
stofnfrumuígræðslu (ASCT). Lyfið er gefið
ásamt hvítkornavaxtarþætti (granulocyte-macrophage
colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukíni-2
(IL-2) og ísótretínóíni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Unituxin má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir
umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun krabbameinslyfja. Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er
búinn undir að takast á við alvarleg
ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og
aðeins má gefa það þar sem aðstaða gerir kleift að
beita fullum endurlífgunaraðgerðum án tafar.
Skammtar
Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm
meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m
2
.
Lyfið er gefið á degi 4–7 í meðferðarlotum