ULTRAVIST

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI IDROSOLUBILI, NEFROTROPICI, A BASSA OSMOLARITA'

Disponível em:

BAYER AG

Código ATC:

V08AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI IDROSOLUBILI, NEFROTROPICI, A BASSA OSMOLARITA'

Unidades em pacote:

" 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " CARTUCCIA DA 100 ML; " 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " CARTUCCIA DA 125 ML; " 300 MG/M

Classe:

N

Área terapêutica:

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI IDROSOLUBILI, NEFROTROPICI, A BASSA OSMOLARITA'

Resumo do produto:

026965222 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 150 ML - Autorizzato; 026965172 - 370 1 FLACONE 1000 ML - Revocato; 026965208 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 100 ML - Autorizzato; 026965210 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 125 ML - Autorizzato; 026965259 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 125 ML - Autorizzato; 026965196 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 75 ML - Autorizzato; 026965234 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 75 ML - Autorizzato; 026965246 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 100 ML - Autorizzato; 026965261 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 150 ML - Autorizzato; 026965020 - 300 1 FIALA 10 ML - Revocato; 026965083 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 026965057 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 75 ML - Autorizzato; 026965184 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 026965145 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 026965018 - 240 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 026965119 - 150 1 FLACONE 50 ML - Revocato; 026965107 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 026965095 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 026965160 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 026965158 - 300 1 FLACONE 1000 ML - Revocato; 026965121 - 150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 026965069 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 026965133 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 026965044 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 026965071 - 370 1 FIALA 30 ML - Revocato; 026965032 - 300 1 FIALA 20 ML - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

Foglio Illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ULTRAVIST 150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ULTRAVIST 240 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ULTRAVIST 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ULTRAVIST 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
iopromide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al tecnico di radiologia
o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista, al tecnico di radiologia o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ultravist e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ultravist
3.
Come le verrà somministrato Ultravist
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ultravist
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ULTRAVIST E A COSA SERVE
Ultravist appartiene alla categoria dei mezzi di contrasto radiologici
idrosolubili, nefrotropici a bassa
osmolarità.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Ultravist si usa come mezzo di contrasto per l’effettuazione delle
seguenti indagini diagnostiche:
angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via
venosa ed arteriosa, accentuazione del
contrasto in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione
delle cavità corporee (con esclusione
della mielografia, ventricolografia, cisternografia) e nelle donne
adulte nella mammografia con mezzo di
contrasto per valutare e individuare lesioni note o sospette del seno,
come complemento alla mammografia
(con o senza ultrasuoni) o come alternativa alla risonanza magnetica
(RM) quando la RM sia
controindicata o non disponibile.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ULTRAVIST
NON DEVE RICEVERE ULTRAVIST
- se è allergico alla iopromide, ai mezzi di contrasto idrosolubili
e/o allo iodio o

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ultravist 150 mg/ml soluzione iniettabile
Ultravist 240 mg/ml soluzione iniettabile
Ultravist 300 mg/ml soluzione iniettabile
Ultravist 370 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ultravist
150 mg/ml
Soluzione
iniettabile
Ultravist
240 mg/ml
Soluzione
iniettabile
Ultravist
300 mg/ml
Soluzione
iniettabile
Ultravist
370 mg/ml
Soluzione
iniettabile
Principio
attivo
Iopromide
pari a iodio
311,7 mg/ml
150,0 mg/ml
498,7 mg/ml
240,0 mg/ml
623,4 mg/ml
300,0 mg/ml
768,9 mg/ml
370,0 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Caratteristiche chimico-fisiche:
Lo iopromide, la sostanza determinante il contrasto di Ultravist, è
un mezzo di contrasto
per raggi-X triiodato, non ionico, solubile in acqua, con un peso
molecolare di 791.12.
Le caratteristiche fisico-chimiche della soluzione iniettabile di
Ultravist alle concentrazioni riporatate sotto
sono:
CONCENTRAZIONE DI IODIO
(MG/ML)
150
240
300
370
Osmolalità (osm/kg
H
2
O) a 37 °C
0.33
0.48
0.59
0.77
Viscosità (mPa·s)
a 20 °C
a 37 °C
2.3
1.5
4.9
2.8
8.9
4.7
22.0
10.0
Densità (g/ml)
a 20 °C
a 37 °C
1.164
1.158
1.263
1.255
1.328
1.322
1.409
1.399
pH
6.5-8.0
6.5-8.0
6.5-8.0
6.5-8.0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Medicinale solo per uso diagnostico.
Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via
venosa ed arteriosa, contrast
enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione
delle cavità corporee (con
esclusione dell