Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI IDROSOLUBILI, NEFROTROPICI, A BASSA OSMOLARITA'
BAYER AG
V08AB
MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI IDROSOLUBILI, NEFROTROPICI, A BASSA OSMOLARITA'
" 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " CARTUCCIA DA 100 ML; " 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " CARTUCCIA DA 125 ML; " 300 MG/M
N
MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI IDROSOLUBILI, NEFROTROPICI, A BASSA OSMOLARITA'
026965222 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 150 ML - Autorizzato; 026965172 - 370 1 FLACONE 1000 ML - Revocato; 026965208 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 100 ML - Autorizzato; 026965210 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 125 ML - Autorizzato; 026965259 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 125 ML - Autorizzato; 026965196 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 75 ML - Autorizzato; 026965234 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 75 ML - Autorizzato; 026965246 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 100 ML - Autorizzato; 026965261 - 370 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CARTUCCIA DA 150 ML - Autorizzato; 026965020 - 300 1 FIALA 10 ML - Revocato; 026965083 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 026965057 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 75 ML - Autorizzato; 026965184 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 026965145 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 026965018 - 240 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 026965119 - 150 1 FLACONE 50 ML - Revocato; 026965107 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 026965095 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 026965160 - 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 026965158 - 300 1 FLACONE 1000 ML - Revocato; 026965121 - 150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 026965069 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 026965133 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 026965044 - 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 026965071 - 370 1 FIALA 30 ML - Revocato; 026965032 - 300 1 FIALA 20 ML - Revocato
Revocato
Foglio Illustrativo FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ULTRAVIST 150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE ULTRAVIST 240 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE ULTRAVIST 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE ULTRAVIST 370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE iopromide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al tecnico di radiologia o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, al tecnico di radiologia o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Ultravist e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ultravist 3. Come le verrà somministrato Ultravist 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ultravist 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ULTRAVIST E A COSA SERVE Ultravist appartiene alla categoria dei mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarità. Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Ultravist si usa come mezzo di contrasto per l’effettuazione delle seguenti indagini diagnostiche: angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, accentuazione del contrasto in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia) e nelle donne adulte nella mammografia con mezzo di contrasto per valutare e individuare lesioni note o sospette del seno, come complemento alla mammografia (con o senza ultrasuoni) o come alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la RM sia controindicata o non disponibile. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ULTRAVIST NON DEVE RICEVERE ULTRAVIST - se è allergico alla iopromide, ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultravist 150 mg/ml soluzione iniettabile Ultravist 240 mg/ml soluzione iniettabile Ultravist 300 mg/ml soluzione iniettabile Ultravist 370 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ultravist 150 mg/ml Soluzione iniettabile Ultravist 240 mg/ml Soluzione iniettabile Ultravist 300 mg/ml Soluzione iniettabile Ultravist 370 mg/ml Soluzione iniettabile Principio attivo Iopromide pari a iodio 311,7 mg/ml 150,0 mg/ml 498,7 mg/ml 240,0 mg/ml 623,4 mg/ml 300,0 mg/ml 768,9 mg/ml 370,0 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Caratteristiche chimico-fisiche: Lo iopromide, la sostanza determinante il contrasto di Ultravist, è un mezzo di contrasto per raggi-X triiodato, non ionico, solubile in acqua, con un peso molecolare di 791.12. Le caratteristiche fisico-chimiche della soluzione iniettabile di Ultravist alle concentrazioni riporatate sotto sono: CONCENTRAZIONE DI IODIO (MG/ML) 150 240 300 370 Osmolalità (osm/kg H 2 O) a 37 °C 0.33 0.48 0.59 0.77 Viscosità (mPa·s) a 20 °C a 37 °C 2.3 1.5 4.9 2.8 8.9 4.7 22.0 10.0 Densità (g/ml) a 20 °C a 37 °C 1.164 1.158 1.263 1.255 1.328 1.322 1.409 1.399 pH 6.5-8.0 6.5-8.0 6.5-8.0 6.5-8.0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Medicinale solo per uso diagnostico. Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione dell Διαβάστε το πλήρες έγγραφο