País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
99Molibden / 99mTechnetium
Mallinckrodt Medical BV
V09FX01
99Molibden / 99mTechnetium
1x2,15GBq/generátor 1x4,3GBq/generátor 1x6,45GBq/generátor 1x8,6GBq/generátor 1x10,75GBq/generátor 1x12,9GBq/generátor 1x17,2GBq
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 2.15 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 01 - I - TK - nem; 1 X 4.3 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 02 - I - TK - nem; 1 X 6.45 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 03 - I - TK - nem; 1 X 8.6 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 04 - I - TK - nem; 1 X 10.75 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 05 - I - TK - nem; 1 X 12.9 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 06 - I - TK - nem; 1 X 17.2 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 07 - I - TK - nem; 1 X 21.5 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 08 - I - TK - nem; 1 X 25.8 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 09 - I - TK - nem; 1 X 30.1 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 10 - I - TK - nem; 1 X 34.4 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 11 - I - TK - nem; 1 X 43 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 12 - I - TK - nem
WEU
2002-09-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR nátrium-perteknetát ( 99m Tc) oldat MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát ( 99m Tc) oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultra-TechneKow FM radioakítv izotóp generátorból nyert nátrium- perteknetát ( 99m Tc) oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát ( 99m Tc) oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és további információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM-PERTEKNETÁT ( 99M TC) OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Ultra-TechneKow FM egy technécium ( 99m Tc) generátor. A készülékkel nátrium-perteknetát ( 99m Tc) injekciós oldat készíthető. Ez a radioaktív oldat beadása után időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal ki lehet mutatni. A nukleáris medicina szakorvos felvételt (szkent) készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltathat számára a szerv szer Leia o documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq radioaktív izotóp generátor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A nátrium-perteknetát ( 99m Tc) injekciót ( 99 Mo/ 99m Tc) generátor segítségével állítjuk elő. A ( 99m Tc)- technécium 140 keV átlagerősségű gamma sugárzás kibocsátásával, valamint 6,01 órás felezési idővel technéciummá ( 99 Tc) bomlik, amely – hosszú, 2,13 x 10 5 éves felezési idejét figyelembe véve – kvázi stabilnak tekinthető. A radioaktív izotóp generátor, amely a kromatográfiás oszlopra adszorbeált 99 Mo anyaizotópot tartalmazza steril nátrium-perteknetát ( 99m Tc) oldatos injekciót szolgáltat. Az oszlopon lévő 99 Mo egyensúlyban van a 99m Tc leányizotóppal. A generátorok a referencia radioaktivitás mérés időpontjában (ART) az alábbi 99 Mo radioaktivitás értékeket tartalmazzák, amelyből - 100%-os elméleti elúciós hozamot, valamint az előző elúció óta eltelt 24 órás időtartamot feltételezve és figyelembe véve azt, hogy a 99 Mo elágazási arány megközelítőleg 87% - az alábbi ( 99m Tc)-technécium mennyiségek nyerhetőek: 99m Tc aktivitás (Maximális, elméletileg eluálható aktivitás az ART- kor, közép- európai idő szerint 07:00 órakor) 1,90 3,8 1 5,71 7,62 9,53 11,4 3 15,24 19,05 22,86 26,67 30,4 8 38,10 GBq 99 Mo aktivitás (az ART-kor, közép-európai idő szerint 06:00 órakor) 2,15 4,3 0 6,45 8,60 10,75 12,9 0 17,20 21,50 25,80 30,10 34,4 0 43,00 GBq Az egyszeri elúcióval hozzáférhető ( 99m Tc)-technécium mennyiségek a használt generátor fajtája szerinti, a gyártó által közzétett és az illetékes nemzeti hatóság által elfogadott valós hozamtól függenek. Ismert hatású segédanyag(ok) A nátrium-perteknetát ( 99m Tc) oldat milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Radioaktív izotóp generátor. OGYÉI/55238/2019 2 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógysz Leia o documento completo