ULTRA-TECHNEKOW FM radioaktív izotóp generátor

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

99Molibden / 99mTechnetium

Beszerezhető a:

Mallinckrodt Medical BV

ATC-kód:

V09FX01

INN (nemzetközi neve):

99Molibden / 99mTechnetium

db csomag:

1x2,15GBq/generátor 1x4,3GBq/generátor 1x6,45GBq/generátor 1x8,6GBq/generátor 1x10,75GBq/generátor 1x12,9GBq/generátor 1x17,2GBq

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2.15 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 01 - I - TK - nem; 1 X 4.3 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 02 - I - TK - nem; 1 X 6.45 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 03 - I - TK - nem; 1 X 8.6 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 04 - I - TK - nem; 1 X 10.75 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 05 - I - TK - nem; 1 X 12.9 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 06 - I - TK - nem; 1 X 17.2 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 07 - I - TK - nem; 1 X 21.5 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 08 - I - TK - nem; 1 X 25.8 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 09 - I - TK - nem; 1 X 30.1 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 10 - I - TK - nem; 1 X 34.4 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 11 - I - TK - nem; 1 X 43 GBq/generátor - - OGYI-T-08568 / 12 - I - TK - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2002-09-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR
nátrium-perteknetát (
99m
Tc) oldat
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp
generátorból nyert oldat és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból
nyert nátrium-perteknetát
(
99m
Tc) oldat alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ultra-TechneKow FM radioakítv izotóp
generátorból nyert nátrium-
perteknetát (
99m
Tc) oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból
nyert nátrium-perteknetát
(
99m
Tc) oldatot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és további információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV
IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM-PERTEKNETÁT (
99M
TC) OLDAT ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Ultra-TechneKow FM egy technécium (
99m
Tc) generátor. A készülékkel nátrium-perteknetát
(
99m
Tc) injekciós oldat készíthető. Ez a radioaktív oldat beadása
után időlegesen a test különböző
szerveiben dúsul. Az injekcióval beadott kis mennyiségű
radioaktivitást a testen kívül elhelyezett
speciális kamerákkal ki lehet mutatni. A nukleáris medicina
szakorvos felvételt (szkent) készít a
vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltathat
számára a szerv szer

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq radioaktív izotóp generátor
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A nátrium-perteknetát (
99m
Tc) injekciót (
99
Mo/
99m
Tc) generátor segítségével állítjuk elő. A (
99m
Tc)-
technécium 140 keV átlagerősségű gamma sugárzás
kibocsátásával, valamint 6,01 órás felezési idővel
technéciummá (
99
Tc) bomlik, amely – hosszú, 2,13 x 10
5
éves felezési idejét figyelembe véve – kvázi
stabilnak tekinthető.
A radioaktív izotóp generátor, amely a kromatográfiás oszlopra
adszorbeált
99
Mo anyaizotópot
tartalmazza steril nátrium-perteknetát (
99m
Tc) oldatos injekciót szolgáltat.
Az oszlopon lévő
99
Mo egyensúlyban van a
99m
Tc leányizotóppal.
A generátorok a referencia
radioaktivitás mérés időpontjában (ART) az alábbi
99
Mo radioaktivitás értékeket tartalmazzák,
amelyből - 100%-os elméleti elúciós hozamot, valamint az előző
elúció óta eltelt 24 órás időtartamot
feltételezve és figyelembe véve azt, hogy a
99
Mo elágazási arány megközelítőleg 87% - az alábbi
(
99m
Tc)-technécium mennyiségek nyerhetőek:
99m
Tc aktivitás
(Maximális,
elméletileg
eluálható
aktivitás az ART-
kor, közép-
európai idő
szerint 07:00
órakor)
1,90
3,8
1
5,71
7,62
9,53
11,4
3
15,24
19,05
22,86
26,67 30,4
8
38,10 GBq
99
Mo aktivitás
(az ART-kor,
közép-európai idő
szerint 06:00
órakor)
2,15
4,3
0
6,45
8,60
10,75
12,9
0
17,20
21,50
25,80
30,10
34,4
0
43,00 GBq
Az egyszeri elúcióval hozzáférhető (
99m
Tc)-technécium mennyiségek a használt generátor fajtája
szerinti, a gyártó által közzétett és az illetékes nemzeti
hatóság által elfogadott valós hozamtól
függenek.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A nátrium-perteknetát (
99m
Tc) oldat milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív izotóp generátor.
OGYÉI/55238/2019
2
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógysz