Truxima

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

rituksimabas

Disponível em:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Código ATC:

L01FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rituximab

Grupo terapêutico:

Antinavikiniai vaistai

Área terapêutica:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Indicações terapêuticas:

Truxima yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Truxima nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su III etapas IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Truxima palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Truxima monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III etapas IV follicular limfoma, kurie yra chemo atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Truxima skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Truxima kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Yra tik nedaug duomenų apie pacientų, anksčiau gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Truxima, veiksmingumą ir saugumą arba pacientų, kurie atsparūs ankstesniems Truxima ir chemoterapijai. Reumatoidinis arthritisTruxima kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitų ligų pakeisti stabdžių priešreumatiniai vaistai (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. Truxima buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisTruxima, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener ' s) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pemphigus vulgaris (PV).

Resumo do produto:

Revision: 20

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2017-02-17

Folheto informativo - Bula

                                71
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
TRUXIMA (RITUKSIMABAS) BUDRUMO LAPELIS NE
ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS
PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė
susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje
Jums pateikiama informacija nurodytais
klausimais.
•
Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti
Truxima?
•
Kokie yra infekcijos požymiai?
•
Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti
infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti
Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir
pavardė bei jo telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?
•
Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz.,
piniginėje ar rankinėje).
•
Parodykite šį lapelį visiems gydytojams,
slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos
apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris
Jums paskyrė Truxima.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po
paskutiniosios Truxima dozės vartojimo. Tai
reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali
pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo
pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTI TRUXIMA?
Nevartokite Truxima, jeigu sergate aktyvia
infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės
sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu
vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali
veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant
chemoterapiją.
KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS
POŽYMIAI?
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai Truxima vartojimo metu gali pasireikšti
sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama
„progresuojančiąja daugiažidinine
leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti
mirtina.
•
PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena
bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų
jėga ar raumenų silpnumas
–
Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių,
nedelsdami api
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truxima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Truxima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Truxima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo.
Truxima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikis žinomas
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,3 – 6,8, o
osmoliariškumas – nuo 329 iki 387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Truxima vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau
išvardytas indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Truxima vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos
folikulinei limfomai gydyti
kartu su chemoterapija.
Palaikomasis gydymas Truxima taikomas folikuline limfoma sergantiems
pacientams, kurių
indukcinė
terapija buvo veiksminga.
Truxima monoterapija taikoma suaugusiems pacientams gydant III–IV
stadijos folikulinę limfomą,
atsparią chemoterapijai
arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Truxima taip pat vartojama
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas búlgaro 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas espanhol 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas tcheco 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 08-12-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 05-09-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas alemão 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas estoniano 08-12-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 05-09-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas grego 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas inglês 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas francês 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas italiano 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas letão 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas húngaro 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas maltês 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas holandês 08-12-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 05-09-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas polonês 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas português 08-12-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 05-09-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas romeno 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas eslovaco 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas esloveno 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas finlandês 08-12-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 05-09-2022
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas sueco 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas norueguês 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas islandês 08-12-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 08-12-2023
Características técnicas Características técnicas croata 08-12-2023

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos