Trusopt 4 mg/0.2 ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Dorzolamida
Disponível em:
Santen Oy
Código ATC:
S01EC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dorzolamide
Dosagem:
4 mg/0.2 ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Recipiente unidose - 30 unidade(s) - 0.2 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.4.5 Outros
Área terapêutica:
dorzolamide
Resumo do produto:
5587985 - Recipiente unidose 30 unidade(s) 0.2 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 15 Dia(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, não congelar - Não comercializado - 10069443 - 50043218 ; 5588181 - Recipiente unidose 120 unidade(s) 0.2 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 15 Dia(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10069443 - 50043234 ; 5588082 - Recipiente unidose 60 unidade(s) 0.2 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 15 Dia(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, não congelar - Não comercializado - 10069443 - 50043226
Status de autorização:
Revogado (18 de Julho de 2017)
Número de autorização:
FR/H/0070/002
Data de autorização:
2005-09-27

APROVADO EM

16-11-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRUSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml, colírio solução.

dorzolamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é TRUSOPT, Recipiente unidose e para que é utilizado

2. Antes de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose

3. Como utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar TRUSOPT, Recipiente unidose

6. Outras informações

1. O QUE É TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

TRUSOPT, Recipiente unidose contém dorzolamida, que pertence a um grupo de

medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".

Este medicamento é receitado para baixar a pressão elevada no(s) olho(s) e para tratar o

glaucoma. Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em associação com outros

medicamentos utilizados para baixar a pressão nos olhos (denominados bloqueadores beta-

adrenérgicos).

2. ANTES DE UTILIZAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Não utilize TRUSOPT, Recipiente unidose:

se tem alergia (hipersensibilidade) à dorzolamida ou a qualquer componente deste

medicamento

se tem disfunção ou problemas graves de rins ou antecedentes de pedra nos rins.

Se não tem a certeza de que pode usar este medicamento, contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Tome especial cuidado com TRUSOPT, Recipiente unidose

Fale com o seu médico (ou farmacêutico) sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter,

ou já tenha tido, incluindo problemas nos olhos e cirurgias aos olhos, e sobre as suas alergias

a medicamentos.

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16-11-2011

INFARMED

Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas recentes, tais como olhos vermelhos ou

inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que este medicamento lhe está a causar uma reação alérgica (por exemplo,

erupções na pele, reação grave na pele ou comichão), interrompa o seu uso e fale com o seu

médico imediatamente.

Se usa lentes de contacto, consulte o seu médico antes de aplicar TRUSOPT, Recipiente

unidose.

Utilização em crianças

TRUSOPT (solução com conservante) foi estudado em recém-nascidos e crianças com menos

de 6 anos de idade, com pressão elevada no(s) olho(s) ou aos quais tenha sido diagnosticado

glaucoma. Fale com o seu médico para mais informações.

Utilização em idosos

Nos estudos efetuados com TRUSOPT (formulação com conservante), os efeitos de

TRUSOPT (formulação com conservante) foram semelhantes tanto nos doentes idosos como

nos mais jovens.

Utilização em doentes com disfunção no fígado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de fígado que tem ou já teve anteriormente.

Ao utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (incluindo gotas para os

olhos), ou planeia tomar, incluindo os medicamentos que compra sem receita médica,

particularmente outros inibidores da anidrase carbónica como a acetazolamida ou um

medicamento sulfa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização na Gravidez

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou

se planeia engravidar.

Utilização no Aleitamento

Não deve utilizar este medicamento durante o período de aleitamento. Diga ao seu médico se

está a amamentar ou se tenciona amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Existem efeitos secundários associados a este medicamento, como tonturas e visão turva, que

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16-11-2011

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podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize

máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

3. COMO UTILIZAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose

apropriada e a duração do tratamento.

Quando este medicamento é usado isoladamente, a dose é de uma gota no(s) olho(s)

afetado(s), de manhã, à tarde e à noite.

Se o seu médico lhe recomendou que use este medicamento com um medicamento

bloqueador-beta, sob a forma de gotas, também para baixar a pressão do olho, então a dose

deverá ser de uma gota de TRUSOPT, Recipiente unidose no(s) olho(s) afetado(s), de manhã

e à noite.

Se está a usar este medicamento com outras gotas para os olhos, aplique TRUSOPT, Dose

Unitária e o outro medicamento com um intervalo de pelo menos 10 minutos entre as

aplicações dos produtos.

Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro.

Não deixe que a ponta da pipeta toque no olho ou na área em volta. Este pode ficar

contaminado com bactérias que podem causar infeções nos olhos levando a graves danos, até

mesmo a perda de visão.

Para evitar qualquer possível contaminação do recipiente unidose, mantenha a ponta do

recipiente unidose afastada do contacto de qualquer superfície.

Instruções de Utilização:

A solução existente em cada recipiente unidose de TRUSOPT, Recipiente unidose deverá ser

utilizada imediatamente após abertura e aplicada no(s) olho(s) afetado(s). Uma vez que a

esterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, para cada utilização

deve ser aberto um novo recipiente unidose, rejeitando-o imediatamente após a administração.

Cada recipiente unidose contém solução suficiente para ambos os olhos.

Abra a saqueta que contém 15 recipientes unidose individuais. A bolsa contém três tiras com

5 recipientes unidose.

Lave primeiro as mãos e depois destaque um recipiente unidose da tira e abra o topo do

recipiente unidose por torção, como mostra a figura.

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INFARMED

Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a

formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho, como mostra a figura.

Aplique uma gota no(s) olho(s) afetado(s), de acordo com as recomendações do seu médico.

Após aplicar a gota no olho, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução, para

evitar contaminação da solução sem conservante.

Guarde os restantes recipientes unidose dentro da saqueta; os restantes recipientes unidose

têm de ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da saqueta. Se restarem

recipientes unidose de uma saqueta que tenha sido aberta há 15 dias ou mais, estes deverão ser

rejeitados por segurança, devendo ser aberta uma nova saqueta. É importante que continue a

usar as gotas, tal como receitado pelo seu médico.

Se utilizar mais TRUSOPT, Recipiente unidose do que deveria

Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, consulte

o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose

É importante que aplique este medicamento conforme receitado pelo seu médico. Se se

esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de

aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário

previsto.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose

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16-11-2011

INFARMED

Se pretender parar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. Caso ainda

tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TRUSOPT, recipiente unidose pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver reações alérgicas incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou

garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou a engolir, deve parar de utilizar este

medicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com TRUSOPT, Recipiente unidose

durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Efeitos secundários muito frequentes: (mais de 1 utilizador em 10)

Ardor e picadas nos olhos.

Efeitos secundários frequentes: (1 a 10 utilizadores em 100)

Doença da córnea caracterizada por olhos inflamados e visão desfocada (queratite pontuada

superficial), secreções e comichão nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação das

pálpebras, visão turva, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo na boca e fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes: (1 a 10 utilizadores em 1.000)

Inflamação da íris.

Efeitos secundários raros: (1 a 10 utilizadores em 10.000)

Formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, miopia transitória (os objetos distantes

aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento,

desenvolvimento de líquido debaixo da retina (descolamento coroideu após cirurgia de

filtração), dor nos olhos, endurecimento das pálpebras, baixa pressão ocular, inchaço da

córnea (com sintomas de distúrbios visuais), irritação ocular incluindo vermelhidão, pedras

nos rins, tonturas, sangramento nasal, irritação na garganta, boca seca, erupção cutânea

localizada (dermatite de contacto), reações cutâneas graves, reações de tipo alérgico como

erupção cutânea (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios,

olhos e boca, falta de ar e, mais raramente, respiração ruidosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as saquetas por abrir de TRUSOPT, Recipiente unidose após o prazo de validade

impresso na saqueta com seis algarismos, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o

mês; os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

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16-11-2011

INFARMED

Não conservar acima de 30 ºC. Não congelar.

Conservar na saqueta de alumínio para proteger da luz.

Pode utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose 15 dias após a primeira abertura da saqueta.

Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse período de tempo.

Rejeitar o recipiente unidose aberto ainda contendo solução imediatamente após a primeira

utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas

irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRUSOPT, Recipiente unidose

-A substância ativa é a dorzolamida.

-Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida).

-Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio

e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de TRUSOPT e conteúdo da embalagem

TRUSOPT, Recipiente unidose é uma solução límpida, incolor ou praticamente incolor,

ligeiramente viscosa.

Cada saqueta de alumínio contém recipientes unidose de polietileno de baixa densidade com

0,2 ml de solução.

Apresentações:

30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose)

60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose)

120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama (19)

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

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INFARMED

Fabricante

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

(MIRABEL PLANT)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria,

Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suécia, Reino Unido

TRUSOPT recipiente unidose

França, Alemanha

DORZOLAMID CHIBRET

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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16-11-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

TRUSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml, colírio solução.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida correspondente a 20 mg de

dorzolamida.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução, recipiente unidose.

Solução incolor ou praticamente incolor, ligeiramente viscosa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

TRUSOPT, Recipiente unidose é indicado:

·como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta adrenérgicos,

·como monoterapia nos doentes que não respondem aos bloqueadores beta adrenérgicos

ou nos casos em que os bloqueadores beta adrenérgicos estão contraindicados,

no tratamento da pressão intra-ocular elevada em doentes com:

·hipertensão ocular,

·glaucoma de ângulo aberto,

·glaucoma pseudo-esfoliativo.

4.2 Posologia e modo de administração

Quando em monoterapia, a dose é de uma gota de dorzolamida no fundo-de-saco

conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), três vezes por dia.

Quando utilizado como terapêutica adjuvante de um bloqueador beta-adrenérgico

oftálmico, a dose é de uma gota de dorzolamida no fundo-de-saco conjuntival, no(s)

olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.

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16-11-2011

INFARMED

Quando se transfere um doente de uma terapêutica com outro agente antiglaucomatoso

oftálmico para dorzolamida, deve-se parar a administração desse agente após completar a

posologia indicada do dia, e iniciar a aplicação de dorzolamida no dia seguinte.

No caso de uso concomitante de mais de um medicamento oftálmico tópico, estes

deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Os doentes devem ser ensinados a evitar que a extremidade do recipiente entre em

contacto com o olho e anexos.

Os doentes também devem ser informados de que as soluções oftálmicas, quando

manuseadas indevidamente, podem ficar contaminadas por bactérias comuns causadoras

de infeções oculares. O uso de soluções contaminadas poderá originar lesões graves nos

olhos e subsequente perda de visão.

TRUSOPT, Recipiente unidose é uma solução estéril que não contém conservante. A

solução existente em cada recipiente unidose deverá ser utilizada imediatamente após

abertura e aplicada num ou nos dois olhos. Uma vez que a esterilidade não pode ser

mantida após a abertura do recipiente unidose, o restante conteúdo deve ser rejeitado

imediatamente após a administração. Cada recipiente unidose contém solução suficiente

para ambos os olhos.

Instruções de utilização:

Abra a saqueta que contém 15 recipientes unidose individuais. A saqueta contém três

tiras com 5 recipientes unidose.

Lave primeiro as mãos e depois destaque um recipiente unidose da tira e abra o topo por

torção.

Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de

maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

Aplique uma gota num olho ou nos dois olhos, de acordo com as recomendações do seu

médico.

Após aplicar, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução.

Guarde os restantes recipientes unidose dentro da saqueta; os restantes recipientes

unidose têm de ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da saqueta.

Uso pediátrico

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16-11-2011

INFARMED

Estão disponíveis dados clínicos limitados em doentes pediátricos com administração de

dorzolamida (formulação com conservante) três vezes por dia. (Para informação sobre

administração em doentes pediátricos, consultar a secção 5.1).

4.3 Contra-indicações

A dorzolamida está contra-indicada nos doentes com hipersensibilidade à substância ativa

ou a qualquer um dos excipientes.

A dorzolamida não foi estudada em doentes com insuficiência renal grave (Depuração da

creatinina <30 ml/min) ou com acidose hiperclorémica. Uma vez que a dorzolamida e os

seus metabolitos são excretados predominantemente pelo rim, a sua utilização está

contra-indicada em tais doentes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A dorzolamida não foi estudada em doentes com insuficiência hepática, devendo,

portanto, ser utilizada com precaução nestes doentes.

O tratamento de doentes com glaucoma de ângulo fechado agudo requer intervenções

terapêuticas, para além de agentes hipotensores oculares. A dorzolamida não foi estudada

em doentes com glaucoma de ângulo fechado agudo.

A dorzolamida contém um grupo sulfonamido, que existe também nas sulfonamidas e,

embora seja administrada por via tópica, é absorvida sistemicamente. Portanto, os

mesmos tipos de reacções adversas atribuídos às sulfonamidas, incluindo reacções graves

como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, poderão ocorrer com a

administração tópica. Se ocorrerem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade,

deve interromper-se o uso deste produto.

A terapêutica com inibidores da anidrase carbónica por via oral foi associada a urolitíase,

resultante de perturbações do equilíbrio ácido-base, especialmente em doentes com

história prévia de cálculos renais. Apesar de não terem sido observadas perturbações do

equilíbrio ácido-base com dorzolamida, têm sido descritos casos raros de urolitíase. Dado

que a dorzolamida é um inibidor tópico da anidrase carbónica que é absorvido por via

sistémica, os doentes com história prévia de cálculos renais podem estar sujeitos a um

risco aumentado de urolitíase, enquanto aplicam dorzolamida.

Se ocorrerem reacções alérgicas (por ex. conjuntivites e reacções nas pálpebras), dever

avaliar-se a necessidade de interromper o tratamento.

Há a possibilidade de ocorrência de um efeito aditivo aos efeitos sistémicos conhecidos

da inibição de anidrase carbónica em doentes que tomam, por via oral, um inibidor de

anidrase carbónica e dorzolamida. A administração concomitante de dorzolamida e

inibidores da anidrase carbónica, por via oral, não é recomendada.

APROVADO EM

16-11-2011

INFARMED

Durante a utilização de TRUSOPT em frasco multidose (formulação com conservante)

têm-se registado edemas da córnea e descompensações irreversíveis da córnea em

doentes com anomalias crónicas pré-existentes da córnea e/ou história de cirurgia

intraocular. Nestes doentes, a dorzolamida tópica deve ser usada com precaução.

Foram registados descolamento coroideu concomitante com hipotonia ocular após

procedimentos de filtração, com a administração de terapêuticas supressoras aquosas.

TRUSOPT, Recipiente unidose não foi estudado em doentes portadores de lentes de

contacto.

Doentes Pediátricos:

A dorzolamida não foi estudada em doentes com menos de 36 semanas de idade

gestacional nem com menos de 1 semana de idade. Os doentes com significativa

imaturidade tubular renal devem receber dorzolamida apenas depois de cuidadosa

avaliação da relação risco-benefício devido ao possível risco de acidose metabólica.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se realizaram estudos específicos de interacção medicamentosa com dorzolamida.

Nos estudos clínicos, usou-se dorzolamida concomitantemente com os seguintes

medicamentos, não se registando interacções adversas: solução oftálmica de timolol,

solução oftálmica de betaxolol e medicação sistémica que incluiu inibidores ECA,

bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, anti-inflamatórios não-esteróides, incluindo

ácido acetilsalicílico e hormonas (por exemplo, estrogénio, insulina, tiroxina).

A associação de dorzolamida com agentes mióticos e agonistas adrenérgicos não foi

completamente estudada durante o tratamento do glaucoma.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Utilização Durante a Gravidez

A dorzolamida não deve ser utilizada durante a gravidez. Não existem dados clínicos

adequados sobre gravidezes expostas. Nos coelhos, a dorzolamida provocou efeitos

teratogénicos em doses maternotóxicas (ver secção 5.3).

Utilização Durante o Aleitamento

Não se sabe se a dorzolamida é excretada no leite materno. Em ratos lactentes,

observaram-se diminuições no aumento do peso corporal. O aleitamento não é

recomendado caso seja necessário o tratamento com dorzolamida.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

16-11-2011

INFARMED

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Possíveis efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações visuais podem afectar a

capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Num estudo multiclínico cruzado de dois períodos, com doses múltiplas, em dupla

ocultação, controlado com tratamento activo (TRUSOPT em frasco multidose), o perfil

de segurança do TRUSOPT, Recipiente unidose foi semelhante ao do TRUSOPT em

frasco multidose.

TRUSOPT em frasco multidose (formulação com conservante) foi avaliado em mais de

1.400 indivíduos em estudos clínicos controlados e não controlados. Em estudos a longo

prazo com 1.108 doentes tratados com TRUSOPT em frasco multidose, em monoterapia

ou como terapêutica adjuvante de um bloqueador beta-adrenérgico oftálmico, a causa

mais frequente de interrupções do tratamento foram efeitos adversos oculares

relacionados com o fármaco em aproximadamente 3 % dos doentes, principalmente

conjuntivites e reacções nas pálpebras.

Foram registados os seguintes efeitos adversos quer durante os estudos clínicos, quer

durante a experiência pós-comercialização com dorzolamida:

[Muito frequentes: (

1/10), Frequentes: (

1/100 a <1/10), Pouco frequentes: (

1/1000 a

<1/100), Raras: (

1/10 000 a <1/1000)]

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: cefaleias

Raras: tonturas, parestesias

Afecções oculares:

Muito frequentes: ardor e picada

Frequentes: queratite pontuada superficial, lacrimejo, conjuntivite, inflamação das

pálpebras, prurido ocular, irritação das pálpebras, visão turva

Pouco frequentes: iridociclite

Raras: irritação incluindo vermelhidão, dor, blefarite descamativa, miopia transitória (que

se resolveu com a interrupção da terapêutica), edema da córnea, hipotonia ocular,

descolamento coroideu após cirurgia de filtração

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raras: epistaxe

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, sabor amargo na boca

Raras: garganta irritada, xerostomia

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16-11-2011

INFARMED

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raras: dermatite de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Doenças renais e urinárias:

Raras: urolitíase

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: astenia/fadiga

Raras: Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reacções alérgicas locais (reacções da

pálpebra) e sistémicas incluindo angioedema, urticária e prurido, exantema, dispneia,

raramente broncospasmo

Achados Laboratoriais: A dorzolamida não foi associada a qualquer alteração electrolítica

com significado clínico.

Doentes pediátricos:

Ver secção 5.1.

4.9 Sobredosagem

É limitada a informação disponível relativamente à sobredosagem humana por ingestão

acidental ou deliberada de cloridrato de dorzolamida.

Sintomas

Foram relatados os seguintes efeitos com: ingestão peroral: sonolência; aplicação tópica:

náuseas, tonturas, cefaleia, fadiga, sonhos anómalos e disfagia.

Tratamento

O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Poderão ocorrer desequilíbrio

electrolítico, desenvolvimento de uma acidose, bem como possíveis efeitos no SNC. Os

níveis dos eletrólitos séricos (particularmente de potássio) e do pH deverão ser

monitorizados.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucomatosas e mióticos, Inibidores da

Anidrase Carbónica, dorzolamida,

Código ATC: S01EC03

Mecanismo de Acção

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16-11-2011

INFARMED

A anidrase carbónica (AC) é uma enzima encontrada em muitos tecidos do organismo,

incluindo o olho. No ser humano, a anidrase carbónica existe como um conjunto de

isoenzimas, sendo a mais ativa a anidrase carbónica II (AC-II), encontrada

principalmente nos eritrócitos, mas também noutros tecidos. A inibição da anidrase

carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de humor aquoso. O

resultado é uma redução da pressão intra-ocular (PIO).

TRUSOPT, Recipiente unidose contém cloridrato de dorzolamida, um inibidor potente

da anidrase carbónica II humana. Após a instilação ocular, a dorzolamida reduz a pressão

intra-ocular elevada, quer esteja ou não associada a glaucoma. A pressão intra-ocular

elevada é um factor de risco major na patogénese da lesão do nervo óptico e da perda do

campo de visão. A dorzolamida não causa constrição da pupila e reduz a pressão

intra-ocular sem efeitos colaterais, tais como cegueira nocturna, espasmo da acomodação.

A dorzolamida não tem efeitos na frequência cardíaca ou na pressão arterial ou esses

efeitos são mínimos.

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos aplicados topicamente também reduzem a

PIO através da diminuição da secreção de humor aquoso, mas por um mecanismo de ação

diferente. Estudos demonstraram que pela adição de dorzolamida a um bloqueador beta

adrenérgico tópico, se observa uma redução suplementar na PIO. Este achado é

compatível com os efeitos aditivos registados com bloqueadores beta adrenérgicos e

inibidores da anidrase carbónica de administração oral.

Efeitos Farmacodinâmicos

Efeitos clínicos

Doentes Adultos

A eficácia da dorzolamida, aplicada três vezes por dia como monoterapia (PIO basal ³ 23

mmHg) ou duas vezes por dia como terapêutica adjuvante, em simultâneo com um

bloqueador beta adrenérgico tópico oftálmico (PIO basal ³ 22 mmHg), foi demonstrada

em estudos clínicos de larga escala, com a duração de um ano, em doentes com glaucoma

ou hipertensão ocular. O efeito redutor da dorzolamida na PIO, em monoterapia ou como

terapêutica adjuvante, foi demonstrado ao longo do dia e manteve-se durante a

administração a longo prazo. A sua eficácia durante a monoterapia a longo prazo foi

semelhante à de betaxolol e ligeiramente inferior à de timolol. Quando utilizado como

terapêutica adjuvante de bloqueadores beta adrenérgicos tópicos oftálmicos, a

dorzolamida demonstrou uma redução suplementar da PIO semelhante à da pilocarpina

2%, administrada quatro vezes por dia.

Num estudo multiclínico cruzado de dois períodos, com doses múltiplas, em dupla

ocultação, controlado com tratamento activo (TRUSOPT em frasco multidose), realizado

em 152 doentes com pressão intraocular basal elevada (PIO basal

22 mmHg num olho

ou em ambos os olhos, TRUSOPT, Recipiente unidose originou um efeito na diminuição

APROVADO EM

16-11-2011

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da PIO equivalente ao do TRUSOPT em frasco multidose. O perfil de segurança do

TRUSOPT, Recipiente unidose foi semelhante ao do TRUSOPT em frasco multidose.

Doentes Pediátricos

Foi realizado um estudo multicêntrico com duração de 3 meses, em dupla ocultação,

controlado com tratamento activo, em 184 (122 com dorzolamida) doentes pediátricos

com idades compreendidas entre 1 e < 6 anos com glaucoma ou pressão intraocular

elevada (PIO basal > 22 mmHg) para avaliação da segurança de TRUSOPT (formulação

com conservante) quando administrado topicamente t.i.d. (três vezes por dia).

Aproximadamente metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha

diagnóstico de glaucoma congénito; outras etiologias frequentes eram a síndrome de

Sturge Weber, malformação mesenquimatosa iridocorneal, doentes afáquicos. A

distribuição por grupo etário e tratamentos na fase de monoterapia foi a seguinte:

Dorzolamida 2%

Timolol

Coorte etário <2 anos

N=56

Faixa etária: 1 a 23 meses

Solução gelificante de timolol

0,25 %N=27

Faixa etária: 0.25 a 22 meses

Coorte etário >2-<6

anos

N=66

Faixa etária: 2 a 6 anos

Timolol 0,50 % N=35

Faixa etária: 2 a 6 anos

Em ambos os coortes etários, aproximadamente 70 doentes receberam tratamento pelo

menos durante 61 dias e aproximadamente 50 doentes receberam tratamento durante 81 a

100 dias.

Se o controlo da PIO com dorzolamida ou com solução gelificante de timolol em

monoterapia foi inadequado, fez-se uma alteração para terapêutica aberta do seguinte

modo: 30 doentes < 2 anos foram transferidos para terapêutica concomitante com solução

gelificante de timolol 0,25 % por dia e dorzolamida 2 % t.i.d.; 30 doentes > 2 anos foram

transferidos para uma associação fixa de dorzolamida 2 %/timolol 0,5 %, b.i.d (duas

vezes por dia).

De modo geral, este estudo não revelou questões de segurança adicionais em doentes

pediátricos: observou- se que, aproximadamente, 26 % (20 % em monoterapia com

dorzolamida) dos doentes pediátricos apresentaram efeitos adversos relacionados com o

fármaco, a maioria dos quais eram efeitos oculares locais sem gravidade, tais como ardor

e picada, hiperémia e dor ocular. Observou-se que uma pequena percentagem de < 4 %

apresentou edema da córnea ou visão turva. As reacções locais revelaram-se semelhantes

às do comparador em termos de frequência. Nos dados pós-comercialização, foi

notificada acidose metabólica nos doentes muito novos, particularmente aqueles com

imaturidade/compromisso renal.

APROVADO EM

16-11-2011

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Os resultados de eficácia em doentes pediátricos sugerem que a diminuição média da PIO

observada no grupo da dorzolamida foi comparável à diminuição média da PIO

observada no grupo do timolol, mesmo quando houve uma ligeira vantagem numérica

para o timolol.

Não estão disponíveis estudos de eficácia de maior duração (> 12 semanas).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Ao contrário dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral, a utilização

tópica de cloridrato de dorzolamida permite que a substância ativa exerça o seu efeito

diretamente no olho, em doses substancialmente mais baixas e, por isso, com menor

exposição sistémica. Nos estudos clínicos com dorzolamida, esta ação resultou numa

redução da PIO sem as perturbações ácido-base ou alterações nos eletrólitos

características dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral.

Quando aplicada topicamente, a dorzolamida atinge a circulação sistémica.

Determinaram-se as concentrações da substância ativaactiva e do seu metabolito nos

eritrócitos e no plasma e a inibição da anidrase carbónica nos eritrócitos, a fim de avaliar

o potencial da inibição sistémica da anidrase carbónica após administração tópica. A

dorzolamida acumula-se nos eritrócitos durante a administração crónica, como resultado

de uma ligação seletiva à AC-II, mantendo-se concentrações extremamente baixas de

substância ativa livre no plasma. A substância ativa original forma um único metabolito

N-desetil que inibe a AC-II, com menos potência do que substância ativa original, mas

também inibe uma isoenzima menos ativa (AC-I). O metabolito também se acumula nos

eritrócitos, onde se liga primariamente à AC-I. A dorzolamida liga-se moderadamente às

proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%). A dorzolamida é primariamente

excretada, sem alterações, na urina. O seu metabolito também é excretado na urina.

Quando se termina o tratamento, a dorzolamida é eliminada dos eritrócitos de maneira

não-linear, resultando, inicialmente, numa rápida diminuição da concentração de

substância ativa, seguida de uma fase de eliminação mais lenta com uma semi-vida de

cerca de 4 meses.

Quando se administrou dorzolamida por via oral, para simular a exposição sistémica

máxima, após administração tópica ocular prolongada, o estado estacionário foi

alcançado em 13 semanas, não havendo praticamente substância ativa livre ou metabolito

no plasma. A inibição da AC, nos eritrócitos, foi menor do que a prevista como

necessária para um efeito farmacológico na função renal ou na respiração. Observaram-se

resultados farmacocinéticos semelhantes, após administração tópica crónica de

dorzolamida.

No entanto, alguns doentes idosos com insuficiência renal (depuração da creatinina

estimada 30-60 ml/min) apresentaram concentrações mais elevadas de metabolito nos

eritrócitos, mas não foram atribuídas diretamente a este achado quaisquer diferenças

APROVADO EM

16-11-2011

INFARMED

significativas na inibição da anidrase carbónica ou efeitos adversos sistémicos

clinicamente significativos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os principais achados, nos estudos em animais com cloridrato de dorzolamida

administrada por via oral, foram relacionados com os efeitos farmacológicos da inibição

sistémica da anidrase carbónica. Alguns destes achados eram específicos da espécie

animal e/ou resultaram da acidose metabólica. Nos coelhos aos quais se administrou

doses maternotóxicas de dorzolamida associadas com acidose metabólica, observaram-se

malformações dos corpos vertebrais.

Nos estudos clínicos, os doentes não desenvolveram sinais de acidose metabólica ou

alterações nos eletrólitos plasmáticos, que são indicadores de inibição sistémica da AC.

Portanto, não se espera que os efeitos observados nos estudos animais se verifiquem

também nos doentes que utilizam uma dose terapêutica de dorzolamida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hidroxietilcelulose

Manitol (E421)

Citrato de sódio (E331)

Hidróxido de sódio (E524) para ajustamento do pH

Água para preparações injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

Após a primeira abertura da saqueta: 15 dias. Rejeitar quaisquer recipientes unidose não

usados após esse período.

Rejeitar o recipiente unidose aberto imediatamente após a primeira utilização.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30 ºC.

Não congelar.

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Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

TRUSOPT, Recipiente unidose encontra-se disponível em recipientes de polietileno de

baixa densidade com 0,2 ml, numa saqueta de alumínio contendo 15 recipientes unidose.

Apresentações:

30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose)

60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose)

120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama (19)

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5587985 – 30 recipientes unidose

N.º de registo: 5588082 – 60 recipientes unidose

N.º de registo: 5588181 – 120 recipientes unidose

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 de setembro de 2005

Data da última renovação: 6 de setembro de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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