TRUSOPT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA

Disponível em:

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, DORZOLAMIDE

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS X 5 ML - 1919800050014 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS X 10 ML - 1919800050022 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 2,5 ML - 1919800050030 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 3 ML - 1919800050049 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 5 ML - 1919800050057 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 10 ML - 1919800050065 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-07-03

Folheto informativo - Bula

TRUSOPT
®
cloridrato de dorzolamida 2%
Solução oftálmica
Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.
TRUSOPT
®
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
APRESENTAÇÕES
TRUSOPT
®
: frasco plástico com 5 mL de solução oftálmica estéril a 2%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INGREDIENTE ATIVO:
cada mL de TRUSOPT
®
2% contém 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,3 mg de cloridrato
de
dorzolamida).
INGREDIENTES INATIVOS:
hietelose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para
ajustar o pH), água para injetáveis e
cloreto de benzalcônio a 0,0075% como conservante.
Cada mL de TRUSOPT
®
contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém 0,83 mg de
dorzolamida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRUSOPT
®
solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular
elevada e tratar o glaucoma.
TRUSOPT
®
pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a
pressão intraocular (denominados
betabloqueadores).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRUSOPT
®
é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a
pressão ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TRUSOPT
®
se for alérgico a qualquer um de seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou
passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se
você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema
ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou
inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Se você suspeitar que TRUSOPT
®
está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou
prurido),
interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu
médico.
Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos
rins ou no fígado.
TRUSOPT
®
contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante
pode se depositar nas lentes de contato
gelatinosas.

Características técnicas

TRUSOPT
®
cloridrato de dorzolamida 2%
Solução oftálmica
Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.
TRUSOPT
®
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
APRESENTAÇÕES
TRUSOPT
®
: frasco plástico com 5 mL de solução oftálmica estéril a 2%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INGREDIENTE ATIVO:
cada mL de TRUSOPT
®
2% contém 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,3 mg de cloridrato
de
dorzolamida).
INGREDIENTES INATIVOS:
hietelose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para
ajustar o pH), água para injetáveis e
cloreto de benzalcônio a 0,0075% como conservante.
Cada mL de TRUSOPT
®
contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém 0,83 mg de
dorzolamida.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TRUSOPT
®
solução oftálmica é indicado para o tratamento da pressão
intraocular (PIO) elevada em caso de:

Hipertensão ocular;

Glaucoma de ângulo aberto;

Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo
aberto;

Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores;

Como monoterapia em pacientes que não respondem aos betabloqueadores
ou pacientes para os quais os
betabloqueadores são contrainidcados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da monoterapia com TRUSOPT
®
em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ≥ 23
mmHg)
foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de duração. O
efeito redutor da PIO de TRUSOPT
®
foi demonstrado
durante todo o dia e se manteve durante a administração prolongada.
Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação
durante doze dias no total. Os pacientes (N=18)
que receberam TRUSOPT
®
2% três vezes ao dia nos sete dias que antecederam o estudo
apresentaram as seguintes
reduções porcentuais médias da PIO: 21% no vale matutino (antes da
primeira dose), 22% no pico (duas horas pós-
dose), 18% no vale vespertino (oito horas pós-dose) e 18% no final do
dia (quatrohoras após a dose vespertina).
A eficácia de TRUSOPT