País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi er ætlað fullorðnum til meðferðar við einkennum einkennalausrar þarmar með niðurgangi (IBS D).
Revision: 6
Aftakað
2016-09-19
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 33 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRUBERZI 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Eluxadolín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Truberzi 3. Hvernig nota á Truberzi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Truberzi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRUBERZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín. Það er notað við meðferð heilkennis ristilertingar (irritable bowel syndrome, IBS) með niðurgangi (IBS-D) hjá fullorðnum. Heilkenni ristilertingar er algengur kvilli í þörmum. Helstu einkenni heilkennis ristilertingar eru meðal annars: - magaverkur; - óþægindi í maga; - niðurgangur; - bráð hægðalosunarþörf. Truberzi hefur áhrif á yfirborð þarmanna til að koma aftur á eðlilegri starfsemi í þörmum og kemur þannig í veg fyrir verk og óþægindi hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi. 2. ÁÐUR Leia o documento completo
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur. Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af eluxadolíni. Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af eluxadolíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur Breytt hylkislaga fölgul til ljósdrapplituð filmuhúðuð u.þ.b. 7 mm x 17 mm tafla þrykkt með „FX75“ á annarri hliðinni. Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Læknir með reynslu af greiningu og meðferð meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni. Ráðlagður skammtur er 200 mg á dag (ein 100 mg tafla tvisvar á dag). Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Aldraðir _ Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri. En í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að hefja meðferð með eluxadolíni með 150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag). Ef sá skammtur þoli Leia o documento completo