Truberzi

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Eluxadoline

Available from:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC code:

A07

INN (International Name):

eluxadoline

Therapeutic group:

Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum

Therapeutic area:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Therapeutic indications:

Truberzi er ætlað fullorðnum til meðferðar við einkennum einkennalausrar þarmar með niðurgangi (IBS D).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2016-09-19

Patient Information leaflet

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
33
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TRUBERZI 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Eluxadolín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Truberzi
3.
Hvernig nota á Truberzi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Truberzi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRUBERZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín. Það er
notað við meðferð heilkennis
ristilertingar (irritable bowel syndrome, IBS) með niðurgangi
(IBS-D) hjá fullorðnum.
Heilkenni ristilertingar er algengur kvilli í þörmum. Helstu
einkenni heilkennis ristilertingar eru meðal
annars:
-
magaverkur;
-
óþægindi í maga;
-
niðurgangur;
-
bráð hægðalosunarþörf.
Truberzi hefur áhrif á yfirborð þarmanna til að koma aftur á
eðlilegri starfsemi í þörmum og kemur
þannig í veg fyrir verk og óþægindi hjá sjúklingum með
heilkenni ristilertingar með niðurgangi.
2.
ÁÐUR

Summary of Product characteristics

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur.
Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af eluxadolíni.
Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af eluxadolíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Breytt hylkislaga fölgul til ljósdrapplituð filmuhúðuð u.þ.b. 7
mm x 17 mm tafla þrykkt með „FX75“ á
annarri hliðinni.
Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur
Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð
u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með
„FX100“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni
ristilertingar með niðurgangi (IBS-D).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Læknir með reynslu af greiningu og meðferð
meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með
meðferðinni.
Ráðlagður skammtur er 200 mg á dag (ein 100 mg tafla tvisvar á
dag).
Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu
tvisvar á dag)
má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á
dag).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Aldraðir _
Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig
um sjúklinga 65 ára og eldri. En
í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að
hefja meðferð með eluxadolíni með
150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag). Ef sá
skammtur þoli