Trogarzo

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ibalizumab

Disponível em:

Theratechnologies Europe Limited

Código ATC:

J05AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

ibalizumab

Grupo terapêutico:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Área terapêutica:

HIV infekcije

Indicações terapêuticas:

Trogarzo, u kombinaciji s drugim антиретровирусными(e) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s višestrukom otporne na lijekove HIV-1 infekcije, za koga je to inače nije moguće izgraditi супрессивная противовирусная shema.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

povučen

Data de autorização:

2019-09-26

Folheto informativo - Bula

21
B.
UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TROGARZO 200 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ibalizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trogarzo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
3.
Kako primati Trogarzo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trogarzo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TROGARZO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TROGARZO
Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab. To je vrsta proteina zvana
„monoklonsko antitijelo”, a može
se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu. Pripada skupini lijekova
koji se zovu „antiretrovirusni
lijekovi (antiretrovirotici)”.
ZA ŠTO SE TROGARZO KORISTI
Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije
virusom HIV-a koja nije reagirala na
više prethodno provedenih terapija.
Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u
kontroli infekcije virusom
HIV-a.
Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a
koji se zovu „antiretrovirusni
lijekovi (antiretrovirotici)”.
KAKO TROGARZO DJELUJE
Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4” ili „T
lifmociti”. Trogarzo se veže na receptor
CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih. Na
taj s

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u
nesekrecijskim stanicama mišjeg
mijeloma (NS0).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Trogarzo u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran je za liječenje odraslih
osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1, u kojih inače nije
moguće složiti režim supresivnog
antivirusnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon
čega slijedi doza održavanja
od 800 mg svaka dva tjedna.
Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna
klinička korist za bolesnika u smislu
smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid
liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
_ _
_Propuštena doza _
Ako se propusti doza održavanja ibalizumabom (800 mg) za tri dana ili
dulje nakon predviđenog dana
doziranja, treba što je prije moguće primijeniti udarnu dozu (2000
mg). Nakon toga nastavite s
primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna.
_Starije osobe _
Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥
65 godina) nisu ustanovljene.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu
jo