Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Trogarzo, u kombinaciji s drugim антиретровирусными(e) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s višestrukom otporne na lijekove HIV-1 infekcije, za koga je to inače nije moguće izgraditi супрессивная противовирусная shema.
Revision: 7
povučen
2019-09-26
21 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TROGARZO 200 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ibalizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trogarzo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo 3. Kako primati Trogarzo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trogarzo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TROGARZO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TROGARZO Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab. To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo”, a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu. Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)”. ZA ŠTO SE TROGARZO KORISTI Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija. Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom HIV-a. Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima. Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)”. KAKO TROGARZO DJELUJE Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4” ili „T lifmociti”. Trogarzo se veže na receptor CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih. Na taj s Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine). Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Trogarzo u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1, u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna. Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1. _ _ _Propuštena doza _ Ako se propusti doza održavanja ibalizumabom (800 mg) za tri dana ili dulje nakon predviđenog dana doziranja, treba što je prije moguće primijeniti udarnu dozu (2000 mg). Nakon toga nastavite s primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna. _Starije osobe _ Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu jo Læs hele dokumentet