Triaxis injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed

Disponível em:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Código ATC:

J07AJ52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed

Forma farmacêutica:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Unidades em pacote:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 053401) Ei kaupan: 1, 10

Tipo de prescrição:

Resepti: 1 Ei kaupan: 1, 10

Área terapêutica:

hinkuyskärokote yhdistelmävalmisteena toksoidien kanssa

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2017-03-10

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRIAXIS
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti)
-rokote (adsorboitu, vähennetty
antigeeni(en) pitoisuus)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny
lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Triaxis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Triaxis-rokotetta annetaan
sinulle tai lapsellesi
3.
Miten ja milloin
Triaxis-rokotetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Triaxis-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRIAXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Triaxis (Tdap) on rokote. Rokotteita käytetään tarttuvilta
taudeilta suojaamiseen. Ne toimivat siten, että ne
saavat elimistön tuottamaan oman suojansa rokotteessa annettuja
taudinaiheuttajia vastaan.
Tätä rokotetta käytetään tehosterokotteena täydellisen
perusrokotesarjan jälkeen kurkkumätää,
jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan 4-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Triaxis-rokotteen käyttö raskauden aikana saa aikaan suojan
välittymisen myös kohdussa olevalle lapselle
ja suojaa lasta hinkuyskältä muutamina ensimmäisinä
elinkuukausina.
RAJOITUKSET ROKOTTEEN ANTAMAAN SUOJAAN
Triaxis suojaa vain niiltä sairauksilta, joide

Características técnicas

_ _
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Triaxis injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti)
-rokote (adsorboitu, vähennetty
antigeeni(en) pitoisuus)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi
Vähintään 2 IU* (2 Lf)
Tetanustoksoidi
Vähintään 20 IU* (5 Lf)
Pertussisantigeeneja
Pertussistoksoidi
2,5 mikrogrammaa
Filamenttinen hemagglutiniini
5 mikrogrammaa
Pertaktiini
3 mikrogrammaa
Tyypin 2 ja 3 fimbriat
5 mikrogrammaa
Adsorboitu alumiinifosfaattiin
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
*
Alempi
aktiivisuuden
luottamusrajana
(p
=
0,95)
Euroopan
farmakopeiassa
kuvatulla menetelmällä
mitattuna.
Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä ja
glutaraldehydistä joita käytetään valmistusprosessin
aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Triaxis on samean valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Triaxis (Tdap) on tarkoitettu:
Aktiiviseen immunisaatioon
kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus), ja
hinkuyskää (pertussis)
vastaan 4 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille tehosteeksi
perusrokotesarjan jälkeen,
_ _
2
Antamaan passiivisen suojan hinkuyskää (pertussis) vastaan
varhaisessa imeväisiässä, kun äiti on rokotettu
raskauden aikana (ks. kohdat 4.2, 4.6 ja 5.1).
Triaxis-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi 0,5 ml:n kerta-annos suositellaan annettavaksi kaikille
ikäryhmille.
Nuorille ja aikuisille,
joiden rokotusstatus jäykkäkouristuksen tai kurkkumädän suhteen on
tuntematon tai
joilta nämä rokotukset osittain puuttuvat, voidaan antaa yksi annos
Triaxis-rokotetta osana
rokotusohjelmaa, joka antaa suojan hinkuyskää ja useimmiten myös
jäykkäkouristusta ja kurkkumätää
vastaan. Yksi lisäannos kurkkumätä- ja
jäykkäkouristuskomponentteja (dT) sisältävää rokot