Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07AJ52
Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kaupan: 1 (VNR-numero: 053401) Ei kaupan: 1, 10
Resepti: 1 Ei kaupan: 1, 10
hinkuyskärokote yhdistelmävalmisteena toksoidien kanssa
Myyntilupa myönnetty
2017-03-10
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRIAXIS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Triaxis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Triaxis-rokotetta annetaan sinulle tai lapsellesi 3. Miten ja milloin Triaxis-rokotetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Triaxis-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRIAXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Triaxis (Tdap) on rokote. Rokotteita käytetään tarttuvilta taudeilta suojaamiseen. Ne toimivat siten, että ne saavat elimistön tuottamaan oman suojansa rokotteessa annettuja taudinaiheuttajia vastaan. Tätä rokotetta käytetään tehosterokotteena täydellisen perusrokotesarjan jälkeen kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Triaxis-rokotteen käyttö raskauden aikana saa aikaan suojan välittymisen myös kohdussa olevalle lapselle ja suojaa lasta hinkuyskältä muutamina ensimmäisinä elinkuukausina. RAJOITUKSET ROKOTTEEN ANTAMAAN SUOJAAN Triaxis suojaa vain niiltä sairauksilta, joide Baca dokumen lengkap
_ _ 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triaxis injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi Vähintään 2 IU* (2 Lf) Tetanustoksoidi Vähintään 20 IU* (5 Lf) Pertussisantigeeneja Pertussistoksoidi 2,5 mikrogrammaa Filamenttinen hemagglutiniini 5 mikrogrammaa Pertaktiini 3 mikrogrammaa Tyypin 2 ja 3 fimbriat 5 mikrogrammaa Adsorboitu alumiinifosfaattiin 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Alempi aktiivisuuden luottamusrajana (p = 0,95) Euroopan farmakopeiassa kuvatulla menetelmällä mitattuna. Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä ja glutaraldehydistä joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Triaxis on samean valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Triaxis (Tdap) on tarkoitettu: Aktiiviseen immunisaatioon kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus), ja hinkuyskää (pertussis) vastaan 4 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille tehosteeksi perusrokotesarjan jälkeen, _ _ 2 Antamaan passiivisen suojan hinkuyskää (pertussis) vastaan varhaisessa imeväisiässä, kun äiti on rokotettu raskauden aikana (ks. kohdat 4.2, 4.6 ja 5.1). Triaxis-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi 0,5 ml:n kerta-annos suositellaan annettavaksi kaikille ikäryhmille. Nuorille ja aikuisille, joiden rokotusstatus jäykkäkouristuksen tai kurkkumädän suhteen on tuntematon tai joilta nämä rokotukset osittain puuttuvat, voidaan antaa yksi annos Triaxis-rokotetta osana rokotusohjelmaa, joka antaa suojan hinkuyskää ja useimmiten myös jäykkäkouristusta ja kurkkumätää vastaan. Yksi lisäannos kurkkumätä- ja jäykkäkouristuskomponentteja (dT) sisältävää rokot Baca dokumen lengkap